Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nevromuskulært blokadenivå og intraabdominalt trykk på kirurgiske tilstander og kardiopulmonale responser under laparoskopisk tykktarmskirurgi med Trendelenburg-posisjonen

9. november 2017 oppdatert av: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut effekten av lavt abdominalt trykk vs standard abdominalt trykk på hjerte- og respirasjonsfunksjonen til pasientene som gjennomgår laparoskopisk tykktarmsoperasjon i Trendelenberg-posisjon. Den ble også designet for å evaluere effekten av graden av nevromuskulær blokade på den kirurgiske tilstanden til pasienter som gjennomgår laparoskopisk tykktarmskirurgi i Trendelenberg-posisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
131

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for laparoskopisk tykktarmskirurgi under Trendelenberg-posisjon

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering IV
  • Kan ikke gi et skriftlig, informert samtykke
  • Allergisk mot nevromuskulære blokkeringsmidler, anestetika, opioider
  • Pasienter med nevromuskulær sykdom
  • Leversvikt
  • Nyresvikt
  • Historie med ondartet hypertermi
  • Sykelig overvekt med BMI>35 kg/m2
  • Pasienter registrert i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CS
Pasienter som får laparoskopisk tykktarmsoperasjon i Trendelenberg-stilling med konvensjonell nevromuskulær blokade og standard abdominalt trykk.
Enhet: Standard abdominal trykk
Abdominalt trykk opprettholdt 12 mmHg gjennom laparoskopisk tykktarmskirurgi
Legemiddel: Konvensjonell nevromuskulær blokade
Anestesi-induksjon med rokuronium 0,4mg/kg og vedlikehold med rokuronium 0,15mg/kg for å opprettholde TOF 1-2 twitch
Eksperimentell: DS
Pasienter som får laparoskopisk tykktarmsoperasjon i Trendelenberg-stilling med dyp nevromuskulær blokade og standard abdominalt trykk.
Enhet: Standard abdominal trykk
Abdominalt trykk opprettholdt 12 mmHg gjennom laparoskopisk tykktarmskirurgi
Legemiddel: Dyp nevromuskulær blokade
Anestesi-induksjon med rokuronium 0,8mg/kg → vedlikehold med rokuronium 0,3mg/kg for å opprettholde PTC 1-2 twitch
Eksperimentell: DL
Pasienter som får laparoskopisk tykktarmskirurgi i Trendelenberg-stilling med dyp nevromuskulær blokade og lavt abdominalt trykk.
Legemiddel: Dyp nevromuskulær blokade
Anestesi-induksjon med rokuronium 0,8mg/kg → vedlikehold med rokuronium 0,3mg/kg for å opprettholde PTC 1-2 twitch
Enhet: Lavt buktrykk
Abdominalt trykk opprettholdt 8 mmHg gjennom laparoskopisk tykktarmskirurgi
Andre navn:
  • Abdominalt trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: 30 minutter etter start av laparoskopi
Hjerteindeks 30 minutter etter start av laparoskopi. Hjerteindeksen ble målt med et arterielt bølgeformanalysesystem (FloTrac/EV1000, versjon 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) fra den radiale arterien.
30 minutter etter start av laparoskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MBP)
Tidsramme: 1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter start av laparoskopi
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt under laparoskopisk kirurgi. Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket ble målt med et arterielt bølgeformanalysesystem (FloTrac/EV1000, versjon 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) fra den radiale arterien.
1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter start av laparoskopi
Slagvolumindeks (SVI)
Tidsramme: 1, 30, 60, 90, 120 minutter etter start av laparoskopi
Slagvolumindeks under operasjonen. Slagvolumindeksen ble målt med et arterielt bølgeformanalysesystem (FloTrac/EV1000, versjon 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) fra den radiale arterien.
1, 30, 60, 90, 120 minutter etter start av laparoskopi
PaO2
Tidsramme: 1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter start av laparoskopi
PaO2 målt under laparoskopisk kirurgi. PaO2 (arterielt partialtrykk av oksygen) ble målt med blodgassanalysatoren (GEM Premier 3000, modell 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, USA).
1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter start av laparoskopi
Pulmonal compliance
Tidsramme: 1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter start av laparoskopi
Pulmonal compliance under laparoskopisk kirurgi. Lungekomplikansen ble beregnet fra platået og topp inspirasjonstrykk, positivt endeekspiratorisk trykk og tidalvolum målt med en anestesimaskin (Primus; Dräger, Lübeck, Tyskland).
1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter start av laparoskopi
Kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 min etter laparoskopisk prosedyre
Den kirurgiske vurderingsskalaen ble vurdert av kirurgen og gradert som en fempunktsskala: optimale, gode, akseptable, dårlige og ekstremt dårlige forhold.
1 min etter laparoskopisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1405-010-576

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger