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Efeitos do Nível de Bloqueio Neuromuscular e da Pressão Intra-abdominal nas Condições Cirúrgicas e nas Respostas Cardiopulmonares Durante a Cirurgia Laparoscópica do Cólon na Posição de Trendelenburg

9 de novembro de 2017 atualizado por: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é descobrir o efeito da pressão abdominal baixa versus a pressão abdominal padrão na função cardíaca e respiratória dos pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do cólon na posição de Trendelenberg. Também foi projetado para avaliar o efeito do grau de bloqueio neuromuscular na condição cirúrgica dos pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do cólon na posição de Trendelenberg.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia laparoscópica do cólon na posição de Trendelenberg

Critério de exclusão:

  • Classificação ASA IV
  • Incapaz de fazer um consentimento informado por escrito
  • Alérgico a agentes bloqueadores neuromusculares, anestésicos, opioides
  • Pacientes com doença neuromuscular
  • Insuficiência hepática
  • Insuficiência renal
  • História de hipertermia maligna
  • Obesidade mórbida com IMC >35 kg/m2
  • Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CS
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do cólon na posição de Trendelenberg com bloqueio neuromuscular convencional e pressão abdominal padrão.
Dispositivo: Pressão abdominal padrão
Pressão abdominal mantida em 12 mmHg durante a cirurgia laparoscópica do cólon
Medicamento: Bloqueio neuromuscular convencional
Indução da anestesia com rocurônio 0,4mg/kg e manutenção com rocurônio 0,15mg/kg para manter TOF 1-2 contração
Experimental: DS
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do cólon na posição de Trendelenberg com bloqueio neuromuscular profundo e pressão abdominal padrão.
Dispositivo: Pressão abdominal padrão
Pressão abdominal mantida em 12 mmHg durante a cirurgia laparoscópica do cólon
Medicamento: Bloqueio neuromuscular profundo
Indução da anestesia com rocurônio 0,8mg/kg → manutenção com rocurônio 0,3mg/kg para manter a contração do PTC 1-2
Experimental: DL
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do cólon na posição de Trendelenberg com bloqueio neuromuscular profundo e baixa pressão abdominal.
Medicamento: Bloqueio neuromuscular profundo
Indução da anestesia com rocurônio 0,8mg/kg → manutenção com rocurônio 0,3mg/kg para manter a contração do PTC 1-2
Dispositivo: Baixa pressão abdominal
Pressão abdominal mantida em 8 mmHg durante a cirurgia laparoscópica do cólon
Outros nomes:
  • Pressão abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Cardíaco
Prazo: 30 min após o início da laparoscopia
Índice cardíaco 30 min após o início da laparoscopia. O índice cardíaco foi medido com um sistema de análise de forma de onda arterial (FloTrac/EV1000, versão 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EUA) da artéria radial.
30 min após o início da laparoscopia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média (MBP)
Prazo: 1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da laparoscopia
Pressão arterial média medida durante a cirurgia laparoscópica. A pressão arterial média foi medida com um sistema de análise de forma de onda arterial (FloTrac/EV1000, versão 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EUA) da artéria radial.
1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da laparoscopia
Índice de volume de curso (SVI)
Prazo: 1, 30, 60, 90, 120 min após o início da laparoscopia
Índice de volume sistólico durante a cirurgia. O índice de volume sistólico foi medido com um sistema de análise de forma de onda arterial (FloTrac/EV1000, versão 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EUA) da artéria radial.
1, 30, 60, 90, 120 min após o início da laparoscopia
PaO2
Prazo: 1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da laparoscopia
PaO2 medido durante a cirurgia laparoscópica. A PaO2 (pressão parcial arterial de oxigênio) foi medida com o analisador de gases sanguíneos (GEM Premier 3000, Modelo 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, EUA).
1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da laparoscopia
Complacência Pulmonar
Prazo: 1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da laparoscopia
Complacência pulmonar durante a cirurgia laparoscópica. A complacência pulmonar foi calculada a partir das pressões inspiratórias de pico e platô, pressão expiratória final positiva e volume corrente medido com uma máquina anestésica (Primus; Dräger, Lübeck, Alemanha).
1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da laparoscopia
Escala de Classificação Cirúrgica
Prazo: 1 min após procedimento laparoscópico
A escala de classificação cirúrgica foi avaliada pelo cirurgião e graduada em uma escala de cinco pontos: condições ótimas, boas, aceitáveis, ruins e extremamente ruins.
1 min após procedimento laparoscópico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1405-010-576

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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