Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poziomu blokady nerwowo-mięśniowej i ciśnienia wewnątrzbrzusznego na warunki operacyjne i reakcje krążeniowo-oddechowe podczas laparoskopowej operacji jelita grubego w pozycji Trendelenburga

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Celem pracy jest określenie wpływu niskiego i standardowego ciśnienia w jamie brzusznej na czynność serca i oddechu pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego w pozycji Trendelenberga. Miała również na celu ocenę wpływu stopnia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na stan chirurgiczny pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego w pozycji Trendelenberga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej operacji jelita grubego w pozycji Trendelenberga

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja ASA IV
  • Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Uczulenie na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, środki znieczulające, opioidy
  • Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Historia hipertermii złośliwej
  • Otyłość olbrzymia z BMI >35 kg/m2
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CS
Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji okrężnicy w pozycji Trendelenberga z konwencjonalną blokadą nerwowo-mięśniową i standardowym ciśnieniem w jamie brzusznej.
Urządzenie: Standardowe ciśnienie w jamie brzusznej
Ciśnienie w jamie brzusznej utrzymywało się na poziomie 12 mmHg podczas laparoskopowej operacji okrężnicy
Lek: Konwencjonalna blokada nerwowo-mięśniowa
Indukcja znieczulenia rokuronium 0,4 mg/kg i podtrzymanie rokuronium 0,15 mg/kg w celu utrzymania TOF 1-2 skurcz
Eksperymentalny: DS
Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji jelita grubego w pozycji Trendelenberga z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową i standardowym ciśnieniem w jamie brzusznej.
Urządzenie: Standardowe ciśnienie w jamie brzusznej
Ciśnienie w jamie brzusznej utrzymywało się na poziomie 12 mmHg podczas laparoskopowej operacji okrężnicy
Lek: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
Indukcja znieczulenia rokuronium 0,8mg/kg → podtrzymanie rokuronium 0,3mg/kg dla utrzymania PTC 1-2 skurcz
Eksperymentalny: DL
Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji jelita grubego w pozycji Trendelenberga z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową i niskim ciśnieniem w jamie brzusznej.
Lek: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
Indukcja znieczulenia rokuronium 0,8mg/kg → podtrzymanie rokuronium 0,3mg/kg dla utrzymania PTC 1-2 skurcz
Urządzenie: Niskie ciśnienie w jamie brzusznej
Ciśnienie w jamie brzusznej utrzymywało się na poziomie 8 mmHg podczas laparoskopowej operacji okrężnicy
Inne nazwy:
  • Ciśnienie w jamie brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu laparoskopii
Indeks sercowy 30 min po rozpoczęciu laparoskopii. Wskaźnik sercowy mierzono za pomocą systemu analizy kształtu fali tętniczej (FloTrac/EV1000, wersja 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) z tętnicy promieniowej.
30 minut po rozpoczęciu laparoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MBP)
Ramy czasowe: 1, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu laparoskopii
Średnie ciśnienie tętnicze krwi mierzone podczas operacji laparoskopowej. Średnie ciśnienie tętnicze krwi mierzono za pomocą systemu analizy krzywych tętniczych (FloTrac/EV1000, wersja 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) z tętnicy promieniowej.
1, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu laparoskopii
Indeks objętości wyrzutowej (SVI)
Ramy czasowe: 1, 30, 60, 90, 120 min po rozpoczęciu laparoskopii
Wskaźnik objętości wyrzutowej podczas operacji. Wskaźnik objętości wyrzutowej mierzono za pomocą systemu analizy kształtu fali tętniczej (FloTrac/EV1000, wersja 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) z tętnicy promieniowej.
1, 30, 60, 90, 120 min po rozpoczęciu laparoskopii
PaO2
Ramy czasowe: 1, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu laparoskopii
PaO2 mierzone podczas operacji laparoskopowej. PaO2 (tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu) mierzono za pomocą analizatora gazometrii (GEM Premier 3000, Model 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, USA).
1, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu laparoskopii
Zgodność płuc
Ramy czasowe: 1, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu laparoskopii
Podatność płuc podczas operacji laparoskopowej. Podatność płuc obliczono na podstawie plateau i szczytowych ciśnień wdechowych, dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i objętości oddechowej zmierzonych za pomocą aparatu anestezjologicznego (Primus; Dräger, Lubeka, Niemcy).
1, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu laparoskopii
Chirurgiczna skala ocen
Ramy czasowe: 1 min po zabiegu laparoskopowym
Chirurgiczna skala oceny była oceniana przez chirurga i oceniana jako pięciostopniowa skala: warunki optymalne, dobre, akceptowalne, złe i skrajnie złe.
1 min po zabiegu laparoskopowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1405-010-576

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami