Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úrovně neuromuskulární blokády a nitrobřišního tlaku na chirurgické stavy a kardiopulmonální odezvy během laparoskopické operace tlustého střeva v Trendelenburgově poloze

9. listopadu 2017 aktualizováno: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Cílem této studie je zjistit vliv nízkého abdominálního tlaku vs. standardního abdominálního tlaku na srdeční a respirační funkce pacientů podstupujících laparoskopickou operaci tlustého střeva v Trendelenbergově poloze. Byl také navržen tak, aby zhodnotil vliv stupně nervosvalové blokády na operační stav pacientů podstupujících laparoskopickou operaci tlustého střeva v Trendelenbergově poloze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na laparoskopickou operaci tlustého střeva v Trendelenbergově poloze

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace ASA IV
  • Nelze učinit písemný informovaný souhlas
  • Alergické na neuromuskulární blokátory, anestetika, opioidy
  • Pacienti s nervosvalovým onemocněním
  • Jaterní selhání
  • Selhání ledvin
  • Historie maligní hypertermie
  • Morbidní obezita s BMI>35 kg/m2
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS
Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou operaci tlustého střeva v Trendelenbergově poloze s konvenční neuromuskulární blokádou a standardním tlakem v břiše.
Přístroj: Standardní břišní tlak
Břišní tlak se během laparoskopické operace tlustého střeva udržoval na 12 mmHg
Lék: Konvenční neuromuskulární blokáda
Indukce anestezie s rokuroniem 0,4 mg/kg a udržování s rokuroniem 0,15 mg/kg pro udržení TOF 1-2 záškuby
Experimentální: DS
Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou operaci tlustého střeva v Trendelenbergově poloze s hlubokou neuromuskulární blokádou a standardním tlakem v břiše.
Přístroj: Standardní břišní tlak
Břišní tlak se během laparoskopické operace tlustého střeva udržoval na 12 mmHg
Lék: Hluboká neuromuskulární blokáda
Indukce anestezie s rokuroniem 0,8 mg/kg → udržování s rokuroniem 0,3 mg/kg k udržení PTC 1-2 záškuby
Experimentální: DL
Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou operaci tlustého střeva v Trendelenbergově poloze s hlubokou neuromuskulární blokádou a nízkým břišním tlakem.
Lék: Hluboká neuromuskulární blokáda
Indukce anestezie s rokuroniem 0,8 mg/kg → udržování s rokuroniem 0,3 mg/kg k udržení PTC 1-2 záškuby
Přístroj: Nízký tlak v břiše
Břišní tlak se po celou dobu laparoskopické operace tlustého střeva udržoval na hodnotě 8 mmHg
Ostatní jména:
  • Tlak v břiše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční index
Časové okno: 30 minut po začátku laparoskopie
Srdeční index 30 min po začátku laparoskopie. Srdeční index byl měřen pomocí systému pro analýzu tvaru tepen (FloTrac/EV1000, verze 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) z radiální tepny.
30 minut po začátku laparoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální krevní tlak (MBP)
Časové okno: 1, 30, 60, 90 a 120 minut po začátku laparoskopie
Průměrný arteriální krevní tlak měřený během laparoskopické operace. Střední arteriální krevní tlak byl měřen systémem pro analýzu tvaru arteriálních křivek (FloTrac/EV1000, verze 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) z radiální arterie.
1, 30, 60, 90 a 120 minut po začátku laparoskopie
Index objemu tahu (SVI)
Časové okno: 1, 30, 60, 90, 120 minut po začátku laparoskopie
Index zdvihového objemu během operace. Index tepového objemu byl měřen pomocí systému pro analýzu tvaru tepen (FloTrac/EV1000, verze 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) z radiální tepny.
1, 30, 60, 90, 120 minut po začátku laparoskopie
PaO2
Časové okno: 1, 30, 60, 90 a 120 minut po začátku laparoskopie
PaO2 měřeno při laparoskopické operaci. PaO2 (arteriální parciální tlak kyslíku) byl měřen analyzátorem krevních plynů (GEM Premier 3000, model 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, USA).
1, 30, 60, 90 a 120 minut po začátku laparoskopie
Plicní poddajnost
Časové okno: 1, 30, 60, 90 a 120 minut po začátku laparoskopie
Plicní poddajnost při laparoskopické operaci. Plicní poddajnost byla vypočtena z plató a maximálních inspiračních tlaků, pozitivního tlaku na konci výdechu a dechového objemu měřeného anestetickým přístrojem (Primus; Dräger, Lübeck, Německo).
1, 30, 60, 90 a 120 minut po začátku laparoskopie
Chirurgická hodnotící stupnice
Časové okno: 1 minutu po laparoskopickém výkonu
Chirurgická hodnotící stupnice byla hodnocena chirurgem a klasifikována jako pětibodová stupnice: optimální, dobrý, přijatelný, špatný a extrémně špatný stav.
1 minutu po laparoskopickém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1405-010-576

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní břišní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit