Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние уровня нервно-мышечной блокады и внутрибрюшного давления на хирургические состояния и сердечно-легочные реакции во время лапароскопической операции на толстой кишке в положении Тренделенбурга

9 ноября 2017 г. обновлено: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Целью данного исследования является выяснить влияние низкого абдоминального давления по сравнению со стандартным абдоминальным давлением на сердечную и дыхательную функции у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на толстой кишке в положении Тренделенберга. Он также был разработан для оценки влияния степени нервно-мышечной блокады на хирургическое состояние пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на толстой кишке в положении Тренделенберга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
131

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена лапароскопическая операция на толстой кишке в положении Тренделенберга

Критерий исключения:

  • Классификация ASA IV
  • Невозможно дать письменное информированное согласие
  • Аллергия на нервно-мышечные блокаторы, анестетики, опиоиды
  • Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
  • Печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе
  • Морбидное ожирение с ИМТ>35 кг/м2
  • Пациенты, включенные в другие клинические испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КС
Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию на толстой кишке в положении Тренделенберга с традиционной нервно-мышечной блокадой и стандартным абдоминальным давлением.
Устройство: Стандартное брюшное давление
Внутрибрюшное давление поддерживалось на уровне 12 мм рт. ст. на протяжении всей лапароскопической операции на толстой кишке.
Лекарство: Обычная нервно-мышечная блокада
Индукция анестезии рокуронием 0,4 мг/кг и поддерживающая терапия рокуронием 0,15 мг/кг для поддержания TOF 1-2 подергивания
Экспериментальный: ДС
Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию на толстой кишке в положении Тренделенберга с глубокой нервно-мышечной блокадой и стандартным абдоминальным давлением.
Устройство: Стандартное брюшное давление
Внутрибрюшное давление поддерживалось на уровне 12 мм рт. ст. на протяжении всей лапароскопической операции на толстой кишке.
Лекарство: Глубокая нервно-мышечная блокада
Индукция анестезии рокуронием 0,8 мг/кг → поддерживающая терапия рокуронием 0,3 мг/кг для поддержания подергивания PTC 1-2
Экспериментальный: DL
Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию на толстой кишке в положении Тренделенберга, с глубокой нервно-мышечной блокадой и низким абдоминальным давлением.
Лекарство: Глубокая нервно-мышечная блокада
Индукция анестезии рокуронием 0,8 мг/кг → поддерживающая терапия рокуронием 0,3 мг/кг для поддержания подергивания PTC 1-2
Устройство: Низкое внутрибрюшное давление
Внутрибрюшное давление поддерживалось на уровне 8 мм рт. ст. на протяжении всей лапароскопической операции на толстой кишке.
Другие имена:
  • Брюшное давление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный индекс
Временное ограничение: Через 30 минут после начала лапароскопии
Сердечный индекс через 30 минут после начала лапароскопии. Сердечный индекс измеряли с помощью системы анализа формы артериального сигнала (FloTrac/EV1000, версия 4.0; Edwards Life Sciences, Ирвин, Калифорния, США) из лучевой артерии.
Через 30 минут после начала лапароскопии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (MBP)
Временное ограничение: Через 1, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лапароскопии
Среднее артериальное давление, измеренное во время лапароскопической операции. Среднее артериальное давление измеряли с помощью системы анализа формы волны артериального давления (FloTrac/EV1000, версия 4.0; Edwards Life Sciences, Ирвин, Калифорния, США) на лучевой артерии.
Через 1, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лапароскопии
Индекс ударного объема (SVI)
Временное ограничение: Через 1, 30, 60, 90, 120 мин от начала лапароскопии
Индекс ударного объема во время операции. Индекс ударного объема измеряли с помощью системы анализа артериальной волны (FloTrac/EV1000, версия 4.0; Edwards Life Sciences, Ирвин, Калифорния, США) лучевой артерии.
Через 1, 30, 60, 90, 120 мин от начала лапароскопии
РаО2
Временное ограничение: Через 1, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лапароскопии
PaO2 измеряется во время лапароскопической операции. PaO2 (артериальное парциальное давление кислорода) измеряли с помощью анализатора газов крови (GEM Premier 3000, модель 5700; Instrumentation Laboratory, Лексингтон, Массачусетс, США).
Через 1, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лапароскопии
Легочная комплаентность
Временное ограничение: Через 1, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лапароскопии
Податливость легких во время лапароскопической операции. Растяжимость легких рассчитывали по плато и пиковому давлению вдоха, положительному давлению в конце выдоха и дыхательному объему, измеренным с помощью аппарата для анестезии (Primus; Dräger, Любек, Германия).
Через 1, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лапароскопии
Хирургическая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Через 1 мин после лапароскопической операции
Шкала хирургической оценки оценивалась хирургом по пятибалльной шкале: оптимальное, хорошее, приемлемое, плохое и крайне плохое состояние.
Через 1 мин после лапароскопической операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1405-010-576

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками