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Effetti del livello di blocco neuromuscolare e della pressione intraddominale sulle condizioni chirurgiche e sulle risposte cardiopolmonari durante la chirurgia laparoscopica del colon con la posizione di Trendelenburg

9 novembre 2017 aggiornato da: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è scoprire l'effetto della pressione addominale bassa rispetto alla pressione addominale standard sulla funzione cardiaca e respiratoria dei pazienti sottoposti a chirurgia del colon laparoscopica in posizione Trendelenberg. È stato inoltre progettato per valutare l'effetto del grado di blocco neuromuscolare sulla condizione chirurgica dei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del colon in posizione Trendelenberg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia laparoscopica del colon in posizione Trendelenberg

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA IV
  • Impossibile fornire un consenso informato scritto
  • Allergico ad agenti bloccanti neuromuscolari, anestetici, oppioidi
  • Pazienti con malattie neuromuscolari
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Storia di ipertermia maligna
  • Obesità patologica con BMI>35 kg/m2
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CS
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del colon in posizione Trendelenberg con blocco neuromuscolare convenzionale e pressione addominale standard.
Dispositivo: Pressione addominale standard
La pressione addominale ha mantenuto 12 mmHg durante la chirurgia laparoscopica del colon
Droga: Blocco neuromuscolare convenzionale
Induzione dell'anestesia con rocuronio 0,4 mg/kg e mantenimento con rocuronio 0,15 mg/kg per mantenere la contrazione TOF 1-2
Sperimentale: DS
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del colon in posizione Trendelenberg con blocco neuromuscolare profondo e pressione addominale standard.
Dispositivo: Pressione addominale standard
La pressione addominale ha mantenuto 12 mmHg durante la chirurgia laparoscopica del colon
Droga: Blocco neuromuscolare profondo
Induzione dell'anestesia con rocuronio 0,8 mg/kg → mantenimento con rocuronio 0,3 mg/kg per mantenere la contrazione PTC 1-2
Sperimentale: DL
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del colon in posizione Trendelenberg con blocco neuromuscolare profondo e bassa pressione addominale.
Droga: Blocco neuromuscolare profondo
Induzione dell'anestesia con rocuronio 0,8 mg/kg → mantenimento con rocuronio 0,3 mg/kg per mantenere la contrazione PTC 1-2
Dispositivo: Bassa pressione addominale
La pressione addominale ha mantenuto 8 mmHg durante la chirurgia laparoscopica del colon
Altri nomi:
  • Pressione addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della laparoscopia
Indice cardiaco 30 minuti dopo l'inizio della laparoscopia. L'indice cardiaco è stato misurato con un sistema di analisi della forma d'onda arteriosa (FloTrac/EV1000, versione 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) dall'arteria radiale.
30 minuti dopo l'inizio della laparoscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: 1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della laparoscopia
Pressione arteriosa media misurata durante la chirurgia laparoscopica. La pressione arteriosa media è stata misurata con un sistema di analisi della forma d'onda arteriosa (FloTrac/EV1000, versione 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) dall'arteria radiale.
1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della laparoscopia
Indice del volume sistolico (SVI)
Lasso di tempo: 1, 30, 60, 90, 120 min dopo l'inizio della laparoscopia
Indice di volume sistolico durante l'intervento chirurgico. L'indice del volume sistolico è stato misurato con un sistema di analisi della forma d'onda arteriosa (FloTrac/EV1000, versione 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) dall'arteria radiale.
1, 30, 60, 90, 120 min dopo l'inizio della laparoscopia
PaO2
Lasso di tempo: 1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della laparoscopia
PaO2 misurata durante la chirurgia laparoscopica. La PaO2 (pressione arteriosa parziale dell'ossigeno) è stata misurata con l'analizzatore di gas nel sangue (GEM Premier 3000, Modello 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, USA).
1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della laparoscopia
Conformità polmonare
Lasso di tempo: 1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della laparoscopia
Compliance polmonare durante la chirurgia laparoscopica. La compliance polmonare è stata calcolata dal plateau e dalle pressioni inspiratorie di picco, dalla pressione positiva di fine espirazione e dal volume corrente misurato con una macchina per anestesia (Primus; Dräger, Lubecca, Germania).
1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della laparoscopia
Scala di valutazione chirurgica
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la procedura laparoscopica
La scala di valutazione chirurgica è stata valutata dal chirurgo e classificata come una scala a cinque punti: condizioni ottimali, buone, accettabili, scarse ed estremamente scadenti.
1 minuto dopo la procedura laparoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1405-010-576

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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