Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola prostředí jako doplňková terapie u dětského astmatu (ECATCh)

8. listopadu 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie hodnotí účinky přidání domácí intervence ke standardní léčbě astmatu na požadavky na kontrolní medikaci u dětí a dospívajících s astmatem. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání individuálně přizpůsobené, mnohostranné strategie kontroly životního prostředí (ECS) k kontrolní medikaci založené na pokynech povede k menším požadavkům na kontrolní medikaci a alergickým zánětům než samotná kontrolní medikace u městských astmatických dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je studií paralelní větve individuálně přizpůsobené, mnohostranné titrace ECS plus kontrolní medikace oproti samotné titraci kontrolní medikace. Po 4týdenním zaváděcím období pro stabilizaci astmatu výzkumníci randomizují 200 baltimorských dětí s přetrvávajícím astmatem a nedávnou exacerbací v poměru 1:1 do obou paží a budou děti sledovat po dobu šesti měsíců. Během tohoto časového období proběhne pět návštěv na klinice a tři návštěvy doma pro klinické a domácí hodnocení. Budou provedeny až čtyři intervenční návštěvy v oblasti životního prostředí pro účastníky randomizované do skupiny pro kontrolu životního prostředí plus kontrolní skupinu léků. Mezi moduly prostředí patří myš, šváb, chlupatí mazlíčci, roztoči a kouření. Součástí tohoto ramene jsou také čističky vzduchu a prané lůžkoviny. Účastníci randomizovaní do skupiny kontrolních léků mají možnost po dokončení studie absolvovat jednu domácí návštěvu, při které účastníci obdrží domácí intervenční služby, které obdržela skupina pro kontrolu prostředí a kontrolní skupinu léků. Účastníci budou mít opakované hodnocení: požadavků na kontrolu medikace; sekundární klinické, fyziologické a zánětlivé výsledky; a množství pevných částic (PM), nikotinu ve vzduchu a alergenů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít lékařem diagnostikované astma alespoň 1 rok před základní návštěvou nebo příznaky astmatu alespoň 1 rok

  • Splňují kritéria pro současné perzistující astma definovaná buď jako:

    1. Na dlouhodobém kontrolním léku na astma, popř
    2. Splnit požadavky směrnic Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) pro přetrvávající onemocnění:(46)
  • Příznaky astmatu 3 nebo více dní v týdnu během posledních 2 týdnů nebo
  • Noční příznaky astmatu nejméně 3krát za poslední měsíc

  • Mít důkazy o nekontrolovaném onemocnění definovaném alespoň jedním z následujících:

    1. Jedna neplánovaná návštěva v souvislosti s astmatem na pohotovosti (ED), klinice nebo zařízení urgentní péče za posledních 12 měsíců
    2. Jedna noční hospitalizace související s astmatem za posledních 12 měsíců
    3. Jedno nebo více dávek perorálních kortikosteroidů za posledních 12 měsíců
  • Bydlet v geografické oblasti studijního místa, aby byly možné návštěvy doma.
  • Nemáte v plánu se během následujících 6 měsíců přestěhovat
  • Mít pojištění na krytí léků na předpis.
  • Mít pozitivní kožní test (netto pupínky ≥2 mm) na kočku, psa, myš, švába nebo roztoče nebo mít pozitivní test na kočku, psa, myš, německého švába nebo specifický imunoglobulin E (IgE) na D. farinae. kvantifikováno pomocí systému ImmunoCAP (≥0,35 kU/L)

Kritéria vyloučení:

  • Plicní onemocnění, jiné než astma, které vyžaduje každodenní léky
  • Kardiovaskulární onemocnění, které vyžaduje každodenní léky, s výjimkou hypertenze
  • Užívání beta-blokátoru
  • Alergie na mléčné výrobky
  • Na Xolair < ​​5 měsíců
  • Na imunoterapii a nedosáhl udržovací dávky
  • Spaní v jiném domě 4 a více nocí/týden
  • Aktivní kuřák je definován jako pozitivní vyšetření moči na vysoké hladiny kotininu v moči
  • Nelze se dostat do oblastí domova nezbytných k provedení vyhlazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ECS + skupina léků
Strategie kontroly životního prostředí ("domácí environmentální intervence") plus inhalační kortikosteroidy nebo inhalační kortikosteroidy plus dlouhodobě působící beta agonista. (Flovent Diskus nebo Advair diskus)
Lék: Flovent Diskus
Inhalační kortikosteroidy
Ostatní jména:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Jiný: Domácí environmentální intervence
Myš, Šváb, Chlupatí mazlíčci, Roztoči, Kouření, čističky vzduchu, prané lůžkoviny
Lék: Advair Diskus
inhalační kortikosteroidy + dlouhodobě působící beta agonista
Aktivní komparátor: Léková skupina sama
inhalační kortikosteroidy nebo inhalační kortikosteroidy plus dlouhodobě působící beta agonista. (Flovent Diskus nebo Advair diskus)
Lék: Flovent Diskus
Inhalační kortikosteroidy
Ostatní jména:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Lék: Advair Diskus
inhalační kortikosteroidy + dlouhodobě působící beta agonista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidělen krok léčby medikamenty
Časové okno: 6měsíční návštěva kliniky
Krok léčby kontrolní medikací, který byl přidělen při návštěvě, který je založen na aktuálním kroku léčby kontrolní medikací a aktuální úrovni kontroly astmatu. Rozmezí je od 0 do 6, přičemž 0 znamená, že není medikace kontrolována, a 6 znamená vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů plus dlouhodobě působící beta agonista.
6měsíční návštěva kliniky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní dávka inhalačních kortikosteroidů
Časové okno: 6 měsíců
mikrogramy inhalačních kortikosteroidů (denně)
6 měsíců
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: 6 měsíců
Vydechovaný oxid dusnatý v částech na miliardu.
6 měsíců
Počet dní symptomů astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Počet dnů s příznaky astmatu v posledních dvou týdnech bude měřítkem kontroly astmatu.
6 měsíců
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Exacerbace astmatu budou hodnoceny podle počtu akutních návštěv na pohotovosti (ED), hospitalizací a urgentních návštěv lékaře.
6 měsíců
FEV1/FVC
Časové okno: 6 měsíců
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) bude vyhodnocen jako spojitá proměnná. Jedná se o poměr bez jednotek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00093323

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení