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Control ambiental como terapia adicional en el asma infantil (ECATCh)

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evalúa los efectos de agregar una intervención ambiental en el hogar al manejo estándar de medicamentos para el asma en los requisitos de medicamentos de control entre niños y adolescentes con asma. Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de una estrategia de control ambiental (ECS) multifacética y adaptada individualmente a la medicación de control basada en directrices dará como resultado una menor necesidad de medicación de control e inflamación alérgica que la medicación de control sola entre los niños asmáticos urbanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un estudio de brazo paralelo de un ECS multifacético personalizado individualmente más una titulación de medicación de control versus una titulación de medicación de control sola. Después de un período de preinclusión de 4 semanas para estabilizar el asma, los investigadores aleatorizarán a 200 niños de Baltimore con asma persistente y una exacerbación reciente en una proporción de 1:1 a los dos brazos y seguirán a los niños durante seis meses. Habrá cinco visitas clínicas y tres visitas domiciliarias durante este período de tiempo para evaluaciones clínicas y domiciliarias, respectivamente. Habrá hasta cuatro visitas de intervención ambiental para los participantes asignados al azar al grupo de control ambiental más medicación de control. Los módulos ambientales incluyen ratones, cucarachas, mascotas peludas, ácaros del polvo y fumar. Los purificadores de aire y la ropa de cama lavada también se incluyen en este brazo. Los participantes asignados al azar al grupo de medicación de control tienen la opción de tener una visita domiciliaria después de completar el estudio en la que los participantes recibirán los servicios de intervención en el hogar que recibió el grupo de control ambiental más medicación de control. Los participantes tendrán una evaluación repetida de: requisitos de medicamentos de control; resultados secundarios clínicos, fisiológicos e inflamatorios; y partículas (PM), nicotina en el aire y niveles de alérgenos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener asma diagnosticada por un médico al menos 1 año antes de la visita inicial o síntomas de asma durante al menos 1 año

  • Cumplir con los criterios para el asma persistente actual definido como:

    1. Con un medicamento de control a largo plazo para el asma, o
    2. Cumplir con los requisitos de las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) para enfermedades persistentes:(46)
  • Síntomas de asma 3 o más días a la semana durante las últimas 2 semanas o
  • Síntomas de asma nocturna al menos 3 veces en el último mes

  • Tener evidencia de enfermedad no controlada definida por al menos uno de los siguientes:

    1. Una visita no programada relacionada con el asma a un departamento de emergencias (ED), clínica o centro de atención de urgencia en los 12 meses anteriores
    2. Una hospitalización nocturna relacionada con el asma en los 12 meses anteriores
    3. Una o más ráfagas de corticosteroides orales en los últimos 12 meses
  • Residir dentro de un área geográfica del sitio de estudio para que las visitas domiciliarias sean factibles.
  • No tiene planes de mudarse en los próximos 6 meses
  • Tener un seguro para cubrir los medicamentos recetados.
  • Tener una prueba cutánea positiva (pápula neta ≥2 mm) para gatos, perros, ratones, cucarachas o ácaros del polvo o tener una prueba positiva de inmunoglobulina E (IgE) específica para gatos, perros, ratones, cucarachas alemanas o D. farinae, como cuantificado mediante el sistema ImmunoCAP (≥0,35 kU/L)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar, distinta del asma, que requiere medicación diaria
  • Enfermedad cardiovascular que requiere medicación diaria, excluyendo hipertensión
  • Tomar un bloqueador beta
  • Alergia a los lácteos
  • En Xolair < ​​5 meses
  • En inmunoterapia y no ha alcanzado la dosis de mantenimiento
  • Dormir en otra casa 4 o más noches/semana
  • Fumador activo definido como una prueba de orina positiva para niveles altos de cotinina en orina
  • No se puede acceder a las áreas de la casa necesarias para llevar a cabo el exterminio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ECS + Grupo de Medicamentos
La Estrategia de Control Ambiental ("Intervención Ambiental Domiciliaria") más corticosteroides inhalados o corticosteroides inhalados más agonista beta de acción prolongada. (Flovent Diskus o Advair diskus)
Droga: Disco Flovent
Corticosteroides inhalados
Otros nombres:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Otro: Intervención Ambiental Domiciliaria
Ratón, cucaracha, mascotas peludas, ácaros del polvo, fumar, purificadores de aire, ropa de cama lavada
Droga: Advair Diskus
corticoides inhalados + agonista beta de acción prolongada
Comparador activo: Grupo de medicación solo
corticosteroides inhalados o corticosteroides inhalados más un agonista beta de acción prolongada. (Flovent Diskus o Advair diskus)
Droga: Disco Flovent
Corticosteroides inhalados
Otros nombres:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Droga: Advair Diskus
corticoides inhalados + agonista beta de acción prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El paso de tratamiento con medicamentos asignado
Periodo de tiempo: Visita a la clínica de 6 meses
El paso de tratamiento con medicamentos de control que se asignó en la visita, que se basa en el paso de tratamiento con medicamentos de control actual y el nivel actual de control del asma. El rango es de 0 a 6, donde 0 indica que no hay medicación de control y 6 indica dosis altas de corticosteroides inhalados más un agonista beta de acción prolongada.
Visita a la clínica de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diaria de corticosteroides inhalados
Periodo de tiempo: 6 meses
microgramos de corticosteroides inhalados (diariamente)
6 meses
Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 6 meses
Óxido nítrico exhalado en partes por billón.
6 meses
Número de días con síntomas de asma
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de días con síntomas de asma en las últimas dos semanas será una medida del control del asma.
6 meses
Número de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
Las exacerbaciones del asma se evaluarán por el número de visitas agudas al departamento de emergencias (ED), hospitalizaciones y visitas médicas urgentes.
6 meses
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 6 meses
El volumen espiratorio forzado al segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) se evaluará como una variable continua. Esta es una razón sin unidades.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NA_00093323

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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