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Controle ambiental como terapia complementar na asma infantil (ECATCh)

8 de novembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo avalia os efeitos da adição de uma intervenção domiciliar ambiental ao gerenciamento padrão de medicamentos para asma nas necessidades de medicamentos de controle entre crianças e adolescentes com asma. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a adição de uma Estratégia de Controle Ambiental (ECS) multifacetada e individualizada à medicação de controle baseada em diretrizes resultará em menos necessidade de medicação de controle e inflamação alérgica do que a medicação de controle sozinha entre crianças asmáticas urbanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de braço paralelo de um ECS multifacetado individualmente adaptado mais titulação de medicação controladora versus titulação de medicação controladora sozinha. Após um período inicial de 4 semanas para estabilizar a asma, os investigadores randomizarão 200 crianças de Baltimore com asma persistente e uma exacerbação recente em uma proporção de 1:1 para os dois braços e acompanharão as crianças por seis meses. Haverá cinco visitas clínicas e três visitas domiciliares durante este período para avaliações clínicas e domiciliares, respectivamente. Haverá até quatro visitas de intervenção ambiental para participantes randomizados para o grupo controle ambiental mais medicação controladora. Os módulos ambientais incluem rato, barata, animais de estimação peludos, ácaros e fumo. Purificadores de ar e roupas de cama lavadas também estão incluídos neste braço. Os participantes randomizados para o grupo de medicação controladora têm a opção de fazer uma visita domiciliar após a conclusão do estudo, na qual os participantes receberão serviços de intervenção domiciliar que o grupo de controle ambiental mais medicação controladora recebeu. Os participantes terão avaliações repetidas de: requisitos de medicação de controle; desfechos clínicos, fisiológicos e inflamatórios secundários; e material particulado (PM), nicotina no ar e níveis de alérgenos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter asma diagnosticada pelo médico pelo menos 1 ano antes da consulta inicial ou sintomas de asma por pelo menos 1 ano

  • Atende aos critérios para asma persistente atual definidos como:

    1. Em um medicamento controlador de longo prazo para asma, ou
    2. Atender aos requisitos das diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP) para doenças persistentes:(46)
  • Sintomas de asma 3 ou mais dias por semana nas últimas 2 semanas ou
  • Sintomas noturnos de asma pelo menos 3 vezes no último mês

  • Ter evidência de doença não controlada, conforme definido por pelo menos um dos seguintes:

    1. Uma visita não programada relacionada à asma a um departamento de emergência (DE), clínica ou serviço de atendimento de urgência nos últimos 12 meses
    2. Uma internação noturna relacionada à asma nos últimos 12 meses
    3. Um ou mais surtos de corticosteroides orais nos últimos 12 meses
  • Residir dentro de uma área geográfica do local do estudo para que as visitas domiciliares sejam viáveis.
  • Não tem planos de se mudar nos próximos 6 meses
  • Ter seguro para cobrir medicamentos prescritos.
  • Ter um teste cutâneo positivo (pápula líquida ≥2 mm) para gato, cachorro, camundongo, barata ou ácaros ou ter um teste positivo para gato, cachorro, camundongo, barata alemã ou imunoglobulina E (IgE) específica para D. farinae, como quantificado usando o sistema ImmunoCAP (≥0,35 kU/L)

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar, exceto asma, que requer medicação diária
  • Doença cardiovascular que requer medicação diária, excluindo hipertensão
  • Tomando um beta-bloqueador
  • Alergia a laticínios
  • Em Xolair < ​​5 meses
  • Em imunoterapia e não atingiu a dose de manutenção
  • Dormir em outra casa 4 ou mais noites/semana
  • Fumante ativo definido como uma triagem de urina positiva para altos níveis de cotinina na urina
  • Incapaz de acessar as áreas da casa necessárias para realizar o extermínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ECS + Medicação
A Estratégia de Controle Ambiental ("Intervenção Ambiental Domiciliar") mais corticosteroides inalatórios ou corticosteroides inalatórios mais beta-agonista de ação prolongada. (Flovent Diskus ou Advair diskus)
Medicamento: Flovent Diskus
Corticosteroides inalatórios
Outros nomes:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Outro: Intervenção Ambiental Doméstica
Rato, Barata, Animais peludos, Ácaros, Fumar, purificadores de ar, roupa de cama lavada
Medicamento: Advair Diskus
corticosteroides inalatórios + beta agonista de longa duração
Comparador Ativo: Grupo de Medicação Sozinho
corticosteroides inalatórios ou corticosteroides inalatórios mais beta-agonista de ação prolongada. (Flovent Diskus ou Advair diskus)
Medicamento: Flovent Diskus
Corticosteroides inalatórios
Outros nomes:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Medicamento: Advair Diskus
corticosteroides inalatórios + beta agonista de longa duração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A etapa de tratamento medicamentoso atribuída
Prazo: Visita clínica de 6 meses
A etapa do tratamento com medicação controladora que foi atribuída na visita, que se baseia na etapa atual do tratamento com medicação controladora e no nível atual de controle da asma. O intervalo é de 0 a 6, com 0 indicando nenhuma medicação de controle e 6 indicando altas doses de corticosteroides inalatórios mais beta-agonista de ação prolongada.
Visita clínica de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Diária de Corticosteroide Inalatório
Prazo: 6 meses
microgramas de corticosteróides inalados (diariamente)
6 meses
Óxido nítrico exalado
Prazo: 6 meses
Óxido nítrico exalado em partes por bilhão.
6 meses
Número de dias com sintomas de asma
Prazo: 6 meses
O número de dias com sintomas de asma nas últimas duas semanas será uma medida do controle da asma.
6 meses
Número de Exacerbações de Asma
Prazo: 6 meses
As exacerbações da asma serão avaliadas pelo número de visitas agudas ao departamento de emergência (DE), hospitalizações e consultas médicas urgentes.
6 meses
VEF1/CVF
Prazo: 6 meses
O volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) será avaliado como variável contínua. Esta é uma razão sem quaisquer unidades.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NA_00093323

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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