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Controllo ambientale come terapia aggiuntiva nell'asma infantile (ECATCh)

8 novembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuta gli effetti dell'aggiunta di un intervento domiciliare ambientale alla gestione standard dei farmaci per l'asma sui requisiti di controllo dei farmaci tra bambini e adolescenti con asma. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di una Strategia di Controllo Ambientale (ECS) personalizzata e sfaccettata ai farmaci di controllo basati su linee guida comporterà un minor fabbisogno di farmaci di controllo e un'infiammazione allergica rispetto al solo farmaco di controllo tra i bambini asmatici urbani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio a braccio parallelo su un ECS multiforme e su misura individuale più la titolazione del farmaco di controllo rispetto alla sola titolazione del farmaco di controllo. Dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane per stabilizzare l'asma, i ricercatori randomizzeranno 200 bambini di Baltimora con asma persistente e una recente esacerbazione in un rapporto 1:1 ai due bracci e seguiranno i bambini per sei mesi. Ci saranno cinque visite cliniche e tre visite domiciliari in questo periodo di tempo rispettivamente per le valutazioni cliniche e domiciliari. Ci saranno fino a quattro visite di intervento ambientale per i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo ambientale più farmaci di controllo. I moduli ambientali includono topi, scarafaggi, animali pelosi, acari della polvere e fumo. In questo braccio sono inclusi anche purificatori d'aria e biancheria da letto lavata. I partecipanti randomizzati al gruppo di farmaci di controllo hanno la possibilità di fare una visita domiciliare dopo aver completato lo studio in cui i partecipanti riceveranno servizi di intervento domiciliare ricevuti dal gruppo di controllo ambientale più farmaci di controllo. I partecipanti avranno una valutazione ripetuta di: requisiti terapeutici del controllore; esiti clinici, fisiologici e infiammatori secondari; e particolato (PM), nicotina nell'aria e livelli di allergeni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere asma diagnosticato dal medico almeno 1 anno prima della visita di riferimento o sintomi di asma da almeno 1 anno

  • Soddisfare i criteri per l'asma persistente in corso definiti come:

    1. Su un farmaco di controllo a lungo termine per l'asma, o
    2. Soddisfare i requisiti delle linee guida del Programma Nazionale di Educazione e Prevenzione dell'Asma (NAEPP) per la malattia persistente:(46)
  • Sintomi di asma 3 o più giorni alla settimana nelle ultime 2 settimane o
  • Sintomi notturni di asma almeno 3 volte nell'ultimo mese

  • Avere evidenza di malattia incontrollata come definita da almeno uno dei seguenti:

    1. Una visita non programmata correlata all'asma presso un pronto soccorso (DE), una clinica o una struttura di cure urgenti nei 12 mesi precedenti
    2. Un ricovero notturno correlato all'asma nei 12 mesi precedenti
    3. Uno o più sbalzi di corticosteroidi orali nei 12 mesi precedenti
  • Risiedere all'interno di un'area geografica del sito dello studio in modo che le visite domiciliari siano fattibili.
  • Non hai intenzione di trasferirti entro i prossimi 6 mesi
  • Avere un'assicurazione per coprire i farmaci da prescrizione.
  • Avere un test cutaneo positivo (pomfo netto ≥2 mm) per gatto, cane, topo, scarafaggio o acari della polvere o avere un test positivo per gatto, cane, topo, scarafaggio tedesco o immunoglobulina E (IgE) specifica per D. farinae, come quantificato utilizzando il sistema ImmunoCAP (≥0,35 kUL/L)

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare, diversa dall'asma, che richiede farmaci giornalieri
  • Malattie cardiovascolari che richiedono farmaci giornalieri, esclusa l'ipertensione
  • Prendendo un beta-bloccante
  • Allergia ai latticini
  • Su Xolair < ​​5 mesi
  • In immunoterapia e non ha raggiunto la dose di mantenimento
  • Dormire in un'altra casa 4 o più notti a settimana
  • Fumatore attivo definito come screening delle urine positivo per alti livelli di cotinina nelle urine
  • Impossibile accedere alle aree della casa necessarie per condurre lo sterminio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ECS + gruppo farmaci
La strategia di controllo ambientale ("Intervento ambientale domiciliare") più corticosteroidi per via inalatoria o corticosteroidi per via inalatoria più beta agonista a lunga durata d'azione. (Flovent Diskus o Advair diskus)
Droga: Flovent Disco
Corticosteroidi per via inalatoria
Altri nomi:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Altro: Intervento Ambientale Domestico
Topo, Scarafaggio, Animali pelosi, Acari della polvere, Fumo, purificatori d'aria, biancheria da letto lavata
Droga: Advair Disco
corticosteroidi per via inalatoria + beta agonisti a lunga durata d'azione
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci da solo
corticosteroidi per via inalatoria o corticosteroidi per via inalatoria più beta agonisti a lunga durata d'azione. (Flovent Diskus o Advair diskus)
Droga: Flovent Disco
Corticosteroidi per via inalatoria
Altri nomi:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Droga: Advair Disco
corticosteroidi per via inalatoria + beta agonisti a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fase del trattamento farmacologico assegnata
Lasso di tempo: Visita clinica di 6 mesi
La fase di trattamento farmacologico di controllo assegnata durante la visita, che si basa sull'attuale fase di trattamento farmacologico di controllo e sul livello attuale di controllo dell'asma. L'intervallo va da 0 a 6, dove 0 indica nessun farmaco di controllo e 6 indica corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio più beta agonisti a lunga durata d'azione.
Visita clinica di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera di corticosteroidi inalatori
Lasso di tempo: 6 mesi
microgrammi di corticosteroidi per via inalatoria (giornalmente)
6 mesi
Ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: 6 mesi
Ossido nitrico esalato in parti per miliardo.
6 mesi
Numero di giorni di sintomi di asma
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di giorni di sintomi di asma nelle ultime due settimane sarà una misura del controllo dell'asma.
6 mesi
Numero di riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
Le riacutizzazioni dell'asma saranno valutate in base al numero di visite acute al pronto soccorso (DE), ricoveri e visite mediche urgenti.
6 mesi
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 6 mesi
Il volume espiratorio forzato a un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) sarà valutato come variabile continua. Questo è un rapporto senza unità.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00093323

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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