Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljøkontrol som tillægsterapi ved astma hos børn (ECATCh)

8. november 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af at tilføje en miljømæssig hjemmeintervention til standardbehandling af astmamedicin på kontrolmedicinske krav blandt børn og unge med astma. Efterforskerne antager, at tilføjelsen af ​​en individuelt tilpasset, mangefacetteret Environmental Control Strategy (ECS) til guidelines-baseret kontrolmedicin vil resultere i mindre kontrolmedicineringsbehov og allergisk inflammation end kontrolmedicin alene blandt astmatiske børn i byer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en parallel armundersøgelse af en individuelt tilpasset, mangefacetteret ECS plus controller medicintitrering versus controller medicin titrering alene. Efter en 4-ugers indkøringsperiode for at stabilisere astmaen, vil efterforskerne randomisere 200 Baltimore-børn med vedvarende astma og en nylig eksacerbation i forholdet 1:1 til de to arme og følge børnene i seks måneder. Der vil være fem klinikbesøg og tre hjemmebesøg i løbet af denne periode til henholdsvis klinisk og hjemmevurdering. Der vil være op til fire miljøinterventionsbesøg for deltagere, der er randomiseret til miljøkontrol plus controller medicingruppe. Miljømodulerne omfatter mus, kakerlak, pelsede kæledyr, støvmider og rygning. Luftrensere og vasket sengetøj er også inkluderet i denne arm. Deltagere, der er randomiseret til kontrolmedicingruppen, har mulighed for at få ét hjemmebesøg efter endt undersøgelse, hvor deltagerne vil modtage hjemmeinterventionsydelser, som miljøkontrol- plus controllermedicingruppen modtog. Deltagerne vil have gentagne vurderinger af: krav til kontrollerende medicin; sekundære kliniske, fysiologiske og inflammatoriske resultater; og partikler (PM), nikotin i luften og allergenniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få lægediagnosticeret astma mindst 1 år før startbesøget eller astmasymptomer i mindst 1 år

  • Opfyld kriterierne for nuværende vedvarende astma defineret som enten:

    1. På en langvarig controller medicin mod astma, eller
    2. Opfyld National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer for vedvarende sygdom:(46)
  • Astmasymptomer 3 eller flere dage om ugen i løbet af de sidste 2 uger eller
  • Natlige astmasymptomer mindst 3 gange inden for den seneste måned

  • Har tegn på ukontrolleret sygdom som defineret ved mindst én af følgende:

    1. Ét astma-relateret uplanlagt besøg på en akutafdeling (ED), klinik eller akutcenter inden for de foregående 12 måneder
    2. Én astma-relateret indlæggelse natten over i de foregående 12 måneder
    3. Et eller flere udbrud af orale kortikosteroider i de foregående 12 måneder
  • Ophold inden for et geografisk område af studiestedet, så hjemmebesøg er muligt.
  • Har ingen planer om at flytte inden for de kommende 6 måneder
  • Har en forsikring til dækning af receptpligtig medicin.
  • Få en positiv hudtest (nethval ≥2 mm) til kat, hund, mus, kakerlak eller støvmider eller få en positiv kat, hund, mus, tysk kakerlak eller D. farinae-specifik immunoglobulin E (IgE) test, som kvantificeret ved hjælp af ImmunoCAP-systemet (≥0,35 kU/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Lungesygdom, bortset fra astma, der kræver daglig medicin
  • Hjerte-kar-sygdom, der kræver daglig medicin, eksklusive hypertension
  • Tager en betablokker
  • Allergi over for mælkeprodukter
  • På Xolair < ​​5 måneder
  • Er i immunterapi og har ikke nået vedligeholdelsesdosis
  • Sove i et andet hjem 4 eller flere nætter/uge
  • Aktiv ryger defineret som en positiv urinscreening for høje niveauer af urin cotinin
  • Ude af stand til at få adgang til områder i hjemmet, der er nødvendige for at udføre udryddelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ECS + Medicingruppe
Miljøkontrolstrategien ("Home Environmental Intervention") plus inhalerede kortikosteroider eller inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist. (Flovent Diskus eller Advair diskus)
Medicin: Flovent Diskus
Inhalerede kortikosteroider
Andre navne:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Andet: Home Environmental Intervention
Mus, kakerlak, lodne kæledyr, støvmider, rygning, luftrensere, vasket sengetøj
Medicin: Advair Diskus
inhalerede kortikosteroider + langtidsvirkende beta-agonist
Aktiv komparator: Alene medicingruppe
inhalerede kortikosteroider eller inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist. (Flovent Diskus eller Advair diskus)
Medicin: Flovent Diskus
Inhalerede kortikosteroider
Andre navne:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Medicin: Advair Diskus
inhalerede kortikosteroider + langtidsvirkende beta-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tildelte medicinbehandlingstrin
Tidsramme: 6 måneders klinikbesøg
Det kontrollerede medicinbehandlingstrin, der blev tildelt ved besøget, som er baseret på det aktuelle controllermedicinske behandlingstrin og det aktuelle niveau af astmakontrol. Intervallet er fra 0-6, hvor 0 indikerer ingen kontrolmedicin og 6 indikerer højdosis inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist.
6 måneders klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig inhaleret kortikosteroiddosis
Tidsramme: 6 måneder
mikrogram inhalerede kortikosteroider (dagligt)
6 måneder
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: 6 måneder
Udåndet nitrogenoxid i ppm.
6 måneder
Antal astmasymptomdage
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af astmasymptomdage i de seneste to uger vil være et mål for astmakontrol.
6 måneder
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
Astmaeksacerbationer vil blive vurderet ved antal akutte besøg på akutmodtagelsen (ED), indlæggelser og akutte lægebesøg.
6 måneder
FEV1/FVC
Tidsramme: 6 måneder
Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) vil blive evalueret som en kontinuerlig variabel. Dette er et forhold uden nogen enheder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00093323

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger