Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola środowiska jako terapia dodatkowa w astmie dziecięcej (ECATCh)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niniejsze badanie ocenia wpływ dodania środowiskowej interwencji domowej do standardowego zarządzania lekami na astmę na zapotrzebowanie na leki kontrolujące wśród dzieci i młodzieży z astmą. Badacze stawiają hipotezę, że dodanie indywidualnie dostosowanej, wieloaspektowej strategii kontroli środowiska (ECS) do leków kontrolujących opartych na wytycznych spowoduje mniejsze zapotrzebowanie na leki kontrolujące i zapalenie alergiczne niż same leki kontrolujące wśród miejskich dzieci z astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest równoległym badaniem ramienia indywidualnie dopasowanego, wielopłaszczyznowego miareczkowania leku ECS plus kontrolera w porównaniu z samym miareczkowaniem leku kontrolera. Po 4-tygodniowym okresie wstępnym mającym na celu ustabilizowanie astmy, badacze przydzielą losowo 200 dzieci z Baltimore z uporczywą astmą i niedawnym zaostrzeniem w stosunku 1:1 do obu ramion i będą obserwować dzieci przez sześć miesięcy. W tym okresie odbędzie się pięć wizyt w klinice i trzy wizyty domowe w celu odpowiednio oceny klinicznej i domowej. Dla uczestników przydzielonych losowo do kontroli środowiskowej i kontrolnej grupy leków odbędą się do czterech wizyt interwencyjnych w środowisku. Moduły środowiskowe obejmują mysz, karalucha, futrzane zwierzęta, roztocza i palenie. W tym ramieniu znajdują się również oczyszczacze powietrza i wyprana pościel. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leków kontrolujących mają możliwość odbycia jednej wizyty domowej po zakończeniu badania, podczas której uczestnicy otrzymają usługi interwencji domowej, które otrzymała grupa kontroli środowiskowej i grupa leków kontrolujących. Uczestnicy będą mieli powtórną ocenę: wymagań dotyczących leków kontrolera; wtórne skutki kliniczne, fizjologiczne i zapalne; i cząstek stałych (PM), nikotyny w powietrzu i poziomów alergenów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną przez lekarza astmę co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową lub objawy astmy przez co najmniej 1 rok

  • Spełniają kryteria aktualnej przewlekłej astmy zdefiniowanej jako:

    1. Na długotrwałym kontrolowaniu leków na astmę lub
    2. Spełnij wymagania wytycznych Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP) dotyczące przewlekłej choroby:(46)
  • Objawy astmy 3 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni lub
  • Nocne objawy astmy co najmniej 3 razy w ciągu ostatniego miesiąca

  • Mieć dowód na niekontrolowaną chorobę określoną przez co najmniej jedno z poniższych:

    1. Jedna nieplanowana wizyta związana z astmą na oddziale ratunkowym (SOR), klinice lub placówce pilnej opieki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. Jedna nocna hospitalizacja związana z astmą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    3. Jeden lub więcej serii doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zamieszkaj w obszarze geograficznym ośrodka badawczego, aby umożliwić wizyty domowe.
  • Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Posiadać ubezpieczenie obejmujące leki na receptę.
  • mieć dodatni wynik testu skórnego (bąbel netto ≥2 mm) na obecność kota, psa, myszy, karalucha lub roztoczy kurzu lub pozytywny wynik testu na obecność immunoglobuliny E (IgE) swoistej dla kota, psa, myszy, karalucha lub D. farinae, ilościowo przy użyciu systemu ImmunoCAP (≥0,35 kU/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba płuc inna niż astma, która wymaga codziennego przyjmowania leków
  • Choroba sercowo-naczyniowa wymagająca codziennego przyjmowania leków, z wyłączeniem nadciśnienia tętniczego
  • Przyjmowanie beta-blokera
  • Alergia na nabiał
  • Na Xolairze < 5 miesięcy
  • Jest w trakcie immunoterapii i nie osiągnął dawki podtrzymującej
  • Spanie w innym domu 4 lub więcej nocy w tygodniu
  • Aktywny palacz zdefiniowany jako dodatni wynik badania moczu pod kątem wysokiego poziomu kotyniny w moczu
  • Brak dostępu do obszarów domu niezbędnych do przeprowadzenia eksterminacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leków ECS +
Strategia Kontroli Środowiska („Interwencja środowiskowa w domu”) plus kortykosteroidy wziewne lub kortykosteroidy wziewne plus długo działający agonista beta. (Flovent Diskus lub Advair Diskus)
Lek: Flovent Diskus
Kortykosteroidy wziewne
Inne nazwy:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Inny: Domowa interwencja środowiskowa
Mysz, Karaluch, Zwierzęta futerkowe, Roztocza, Palenie, oczyszczacze powietrza, wyprana pościel
Lek: Advair Diskus
wziewne kortykosteroidy + długo działający beta-agonista
Aktywny komparator: Sama grupa leków
kortykosteroidy wziewne lub kortykosteroidy wziewne z długo działającym beta-agonistą. (Flovent Diskus lub Advair Diskus)
Lek: Flovent Diskus
Kortykosteroidy wziewne
Inne nazwy:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Lek: Advair Diskus
wziewne kortykosteroidy + długo działający beta-agonista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypisany krok leczenia lekami
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 6 miesięcy
Etap leczenia lekiem kontrolera, który został przypisany podczas wizyty, który jest oparty na bieżącym etapie leczenia lekiem kontrolera i bieżącym poziomie kontroli astmy. Zakres wynosi od 0 do 6, przy czym 0 oznacza brak leku kontrolującego, a 6 oznacza wziewne kortykosteroidy w dużych dawkach oraz długo działającego beta-agonisty.
Wizyta w klinice 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna dawka wziewnego kortykosteroidu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mikrogramów wziewnych kortykosteroidów (codziennie)
6 miesięcy
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydychany tlenek azotu w częściach na miliard.
6 miesięcy
Liczba dni z objawami astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miarą kontroli astmy będzie liczba dni z objawami astmy w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
6 miesięcy
Liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaostrzenia astmy będą oceniane na podstawie liczby nagłych wizyt na oddziale ratunkowym (SOR), hospitalizacji i pilnych wizyt lekarskich.
6 miesięcy
FEV1/FVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) będzie oceniana jako zmienna ciągła. Jest to stosunek bez jednostek.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00093323

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami