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Umweltkontrolle als Add-on-Therapie bei Asthma im Kindesalter (ECATCh)

8. November 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Hinzufügung einer umgebungsbedingten häuslichen Intervention zum standardmäßigen Asthma-Medikamentenmanagement auf den Bedarf an kontrollierter Medikation bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma bewertet. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass das Hinzufügen einer individuell angepassten, facettenreichen Environmental Control Strategy (ECS) zu einer leitlinienbasierten Kontrollmedikation zu einem geringeren Kontrollmedikationsbedarf und allergischen Entzündungen führen wird als die Kontrollmedikation allein bei städtischen asthmatischen Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Parallelarmstudie eines individuell zugeschnittenen, facettenreichen ECS plus Titration von Controller-Medikamenten im Vergleich zu Titration von Controller-Medikamenten allein. Nach einer 4-wöchigen Einlaufphase zur Stabilisierung des Asthmas werden die Ermittler 200 Kinder aus Baltimore mit anhaltendem Asthma und einer kürzlich aufgetretenen Exazerbation in einem Verhältnis von 1:1 auf beide Arme randomisieren und die Kinder sechs Monate lang beobachten. In diesem Zeitraum werden fünf Klinikbesuche und drei Hausbesuche für klinische bzw. Hausbeurteilungen durchgeführt. Es werden bis zu vier Umweltinterventionsbesuche für Teilnehmer durchgeführt, die randomisiert der Gruppe der Umweltkontrollen plus Kontrollmedikation zugeordnet wurden. Die Umweltmodule umfassen Maus, Kakerlake, pelzige Haustiere, Hausstaubmilben und Rauchen. Luftreiniger und gewaschene Bettwäsche sind ebenfalls in diesem Zweig enthalten. Teilnehmer, die randomisiert der Controller-Medikamentengruppe zugeteilt wurden, haben die Möglichkeit, nach Abschluss der Studie einen Hausbesuch zu machen, bei dem die Teilnehmer häusliche Interventionsdienste erhalten, die die Umweltkontrolle plus Controller-Medikamentengruppe erhalten hat. Die Teilnehmer werden wiederholt bewertet: Anforderungen an die Medikation des Controllers; sekundäre klinische, physiologische und entzündliche Folgen; und Feinstaub (PM), Nikotin in der Luft und Allergenwerte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma mindestens 1 Jahr vor dem Basisbesuch oder Asthmasymptome seit mindestens 1 Jahr

  • Kriterien für aktuelles persistierendes Asthma erfüllen, definiert als:

    1. Auf eine Langzeit-Controller-Medikamente gegen Asthma, oder
    2. Erfüllung der Richtlinienanforderungen des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) für persistierende Erkrankungen:(46)
  • Asthmasymptome an 3 oder mehr Tagen pro Woche in den letzten 2 Wochen oder
  • Nächtliche Asthmasymptome mindestens 3 Mal im letzten Monat

  • Beweise für eine unkontrollierte Krankheit haben, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. Ein außerplanmäßiger Besuch in einer Notaufnahme (ED), Klinik oder Notfalleinrichtung im Zusammenhang mit Asthma in den letzten 12 Monaten
    2. Ein asthmabedingter Krankenhausaufenthalt über Nacht in den vorangegangenen 12 Monaten
    3. Ein oder mehrere orale Kortikosteroide in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Wohnen Sie in einem geografischen Gebiet des Studienzentrums, so dass Hausbesuche möglich sind.
  • Habe keine Pläne innerhalb der nächsten 6 Monate umzuziehen
  • Schließen Sie eine Versicherung ab, die verschreibungspflichtige Medikamente abdeckt.
  • Haben Sie einen positiven Hauttest (Nettoquaddel ≥2 mm) auf Katze, Hund, Maus, Küchenschabe oder Hausstaubmilben oder einen positiven Katzen-, Hunde-, Maus-, Deutschen Schaben- oder D. farinae-spezifischen Immunglobulin E (IgE)-Test, wie quantifiziert mit dem ImmunoCAP-System (≥0,35 kU/l)

Ausschlusskriterien:

  • Lungenerkrankung, außer Asthma, die eine tägliche Medikation erfordert
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine tägliche Medikation erfordern, ausgenommen Bluthochdruck
  • Einnahme eines Betablockers
  • Allergie gegen Milchprodukte
  • Auf Xolair < ​​5 Monate
  • Unter Immuntherapie und noch nicht erreichter Erhaltungsdosis
  • 4 oder mehr Nächte/Woche in einem anderen Haus schlafen
  • Aktiver Raucher, definiert als positiver Urintest für hohe Cotininwerte im Urin
  • Kein Zugang zu Bereichen des Hauses, die für die Durchführung der Vernichtung erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ECS + Medikationsgruppe
Die Umweltkontrollstrategie („Home Environmental Intervention“) plus inhalative Kortikosteroide oder inhalative Kortikosteroide plus langwirksamer Beta-Agonist. (Flovent Diskus oder Advair Diskus)
Arzneimittel: Flovent Diskus
Inhalierte Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Flovent Diskus, 50 µg, 100 µg, 250 µg
Sonstiges: Startseite Umweltintervention
Maus, Kakerlake, pelzige Haustiere, Hausstaubmilben, Rauchen, Luftreiniger, gewaschene Bettwäsche
Arzneimittel: Advair Diskus
inhalative Kortikosteroide + langwirksamer Beta-Agonist
Aktiver Komparator: Medikamentengruppe allein
inhalative Kortikosteroide oder inhalative Kortikosteroide plus langwirksamer Beta-Agonist. (Flovent Diskus oder Advair Diskus)
Arzneimittel: Flovent Diskus
Inhalierte Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Flovent Diskus, 50 µg, 100 µg, 250 µg
Arzneimittel: Advair Diskus
inhalative Kortikosteroide + langwirksamer Beta-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der medikamentöse Behandlungsschritt ist zugewiesen
Zeitfenster: 6 Monate Klinikbesuch
Der bei dem Besuch zugewiesene medikamentöse Behandlungsschritt des Controllers, der auf dem aktuellen Behandlungsschritt der medikamentösen Behandlung des Controllers und dem aktuellen Grad der Asthmakontrolle basiert. Der Bereich reicht von 0 bis 6, wobei 0 keine Kontrollmedikation anzeigt und 6 hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus langwirksamer Beta-Agonist anzeigt.
6 Monate Klinikbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche inhalierte Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: 6 Monate
Mikrogramm inhalierter Kortikosteroide (täglich)
6 Monate
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgeatmetes Stickoxid in Teilen pro Milliarde.
6 Monate
Anzahl der Tage mit Asthmasymptomen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Tage mit Asthmasymptomen in den letzten zwei Wochen ist ein Maß für die Asthmakontrolle.
6 Monate
Anzahl der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
Asthma-Exazerbationen werden anhand der Anzahl akuter Besuche in der Notaufnahme (ED), Krankenhausaufenthalten und dringenden Arztbesuchen bewertet.
6 Monate
FEV1/FVC
Zeitfenster: 6 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) wird als kontinuierliche Variable ausgewertet. Dies ist ein Verhältnis ohne Einheiten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00093323

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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