Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OCT SORT-OUT VIII (OCT SORT-OUT)

29. prosince 2025 aktualizováno: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomizované srovnání Biomatrix Neoflex™ uvolňující biolimus a stenty SYNERGY™ uvolňující everolimus u všech pacientů s ischemickou chorobou srdeční – OCT SORT-OUT VIII

Účelem této studie je porovnat časné hojení cév po implantaci lékového stentu SYNERGY (DES) nebo BioMatrix NeoFlex DES po jednom a třech měsících ve dvou kohortách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie se zahrnutím 160 pacientů ve dvou stejně velkých kohortách (A a B). Angiografické sledování s optickou koherentní tomografií (OCT) se provádí za 1 měsíc (Kohorta A) a 3 měsíce (Kohorta B). Randomizace 1:1 na SYNERGY nebo BioMatrix Neoflex. Kohorty jsou zahrnuty postupně, kohorta A jako první.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let, kteří mají být léčeni jedním nebo více stenty uvolňujícími léčivo v koronární tepně v Aarhus University Hospital nebo Odense University Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Nepřejte si účast
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Bydliště mimo Dánsko
  • Nemluv dánsky
  • Zařazení do studie SORT-OUT VIII
  • Zařazení do dalších studií stentu
  • Očekávané přežití < 1 rok
  • Alergie na aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor
  • Hypersenzitivita na everolimus nebo biolimus
  • Provozovatel si přeje použít jiné DES
  • Snížená funkce ledvin; kreatinin > 120 mmol/l
  • Pouze implantace holého kovového stentu (BMS).
  • Pouze obyčejná stará balónková angioplastika (POBA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lékový stent SYNERGY
Everolimus eluující bioresorbovatelný polymerní stent
Přístroj: Everolimus eluující bioresorbovatelný polymerní stent
Ostatní jména:
  • SYNERGIE
Experimentální: Léčivý stent Biomatrix NeoFlex
Biolimus eluující bioresorbovatelný polymerní stent
Přístroj: Biolimus eluující bioresorbovatelný polymerní stent
Ostatní jména:
  • Biomatrix NeoFlex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hojení koronárního stentu
Časové okno: 1 nebo 3 měsíce
Kombinovaný cíl parametrů hojení cévní stěny hodnocený pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
1 nebo 3 měsíce
Nekryté vzpěry stentu
Časové okno: 1 nebo 3 měsíce
Nekryté vzpěry stentu 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
1 nebo 3 měsíce
Nekryté vzpěry stentu před SB, na získaných nebo přetrvávajících vadných vzpěrách
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Nekryté vzpěry stentu před bočními větvemi (SB), na získaných nebo přetrvávajících vadných vzpěrách 10 %=1, 20 %=2, 30 %=3 atd. až 100 %=0
1 a 3 měsíce
Trvalá malappozice
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Trvalá malappozice: >2 sousední vzpěry o délce alespoň 1 mm =1; >2 mm=2; >3 mm=3
1 a 3 měsíce
Stenóza středního průměru neointimy v jednom snímku nebo lumenu
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Stenóza středního průměru neointimy v jednom snímku nebo lumenu >200=1; >300=2; >400=3 nebo stenóza průměru >50%=4; >75%=5
1 a 3 měsíce
Získaná malappozice
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Získaná malappozice: >2 sousední vzpěry o délce alespoň 1 mm =2; > 2 mm=4; > 3 mm=6
1 a 3 měsíce
Kumulované zvětšení lumenu stentu navíc v odpovídající analýze průřezu
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Kumulované zvětšení lumenu stentu navíc v odpovídající analýze průřezu (průměrná plocha měření)
1 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malappozice
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Zjistitelné oddělení mezi stěnou nádoby a vzpěrou v příčném řezu.
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Dosah
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Detekovatelná tkáň pokrývající vzpěru
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Zlomenina
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Nespojitost vzpěry hodnocená 3D rekonstrukcí
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Neointimální tloušťka (NIT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Tloušťka intimy od povrchu přední vzpěry k hranici lumen
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Lumen oblast
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Plocha lumen v příčném řezu
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Oblast stentu
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Oblast stentu v příčném řezu
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Plošná stenóza (AS) %
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Minimální luminální plocha/referenční plocha (interpolováno)
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Minimální expanze stentu
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Vyjádřeno jako absolutní plocha a procento nejbližší referenční plochy
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Pozdní zpětný ráz
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Ztráta oblasti stentu od výchozího stavu do sledování
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Ztráta minimální plochy lumen od výchozího stavu do sledování
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Extra lumen stentu
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Oblast mimo hranice stentu omezená hranicí lumen
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Evaginace
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Počty a popis podle velikosti (objemu a hloubky)
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Trombus na vzpěrách
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
V konečném OCT po implantaci a při kontrole
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Akutní expanze a pozdní zpětný ráz
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
V segmentech s; 1) kalcifikovaný plak, 2) lipidový plak, 3) plocha po predilataci < 30 % referenční plochy, 4) stenózované segmenty (> 50 % AS) bez disekcí po predilataci
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Do 12 měsíců
Kombinovaný cílový bod selhání cílové léze (TLF) související se stentem hierarchicky jako srdeční smrt, AMI bez indexu (definovaný jako AMI, který jasně nesouvisí s jinou lézí než cílovou lézí) nebo revaskularizace cílové léze (TLR) (pomocí PCI nebo CABG - TLR při významné stenóze + 5 mm distální/proximální)
Do 12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Související se stentem, závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), závažná komplikace při výkonu
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Neindexový akutní infarkt myokardu (AMI) související s procedurou
Časové okno: Výchozí stav a do 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Definováno jako AIM, který jasně nesouvisí s jinou lézí, než je cílová léze
Výchozí stav a do 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: Výchozí stav a do 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Nová revaskularizace TLR perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypassem koronární artérie (CABG) (TLR při významné stenóze += 5 mm distálně/proximálně)
Výchozí stav a do 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Podle kritérií ARC
Výchozí stav, 1, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Základní linie
Definováno jako frekvence úspěšné implantace s reziduální stenózou <20 % studijního stentu u všech plánovaných stenóz, které mají být léčeny
Základní linie
Procesní úspěšnost
Časové okno: Základní linie
Definováno jako frekvence úspěšné implantace s reziduální stenózou <20 % studovaného stentu u všech plánovaných stenóz, které mají být léčeny, a bez závažných komplikací
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital Skejby

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-10-72-125-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení