Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT SORT-OUT VIII-undersøgelsen (OCT SORT-OUT)

29. december 2025 opdateret af: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomiseret sammenligning af de Biolimus-eluerende Biomatrix Neoflex™ og Everolimus-eluerende SYNERGY™-stents hos alle-kompatienter med iskæmisk hjertesygdom - OCT SORT-OUT VIII

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tidlig karheling efter implantation af SYNERGY drug eluing stent (DES) eller BioMatrix NeoFlex DES efter en og tre måneder i to kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, åben, enkelt blind, randomiseret undersøgelse med inklusion af 160 patienter i to lige store kohorter (A og B). Angiografisk opfølgning med optisk kohærenstomografi (OCT) udføres efter 1 måned (kohorte A) og 3 måneder (kohorte B). Randomisering 1:1 til SYNERGY eller BioMatrix Neoflex. Kohorterne er inkluderet fortløbende, kohorte A først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år skal behandles med en eller flere lægemiddeleluerende stents i en kranspulsåre på Aarhus Universitetshospital eller Odense Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ønsker ikke at deltage
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Hjemsted uden for Danmark
  • Taler ikke dansk
  • Inklusion i SORT-OUT VIII undersøgelsen
  • Inklusion i andre stentstudier
  • Forventet overlevelse <1 år
  • Allergi over for aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Overfølsomhed over for everolimus eller biolimus
  • Operatøren ønsker at bruge andre DES
  • Nedsat nyrefunktion; kreatinin > 120 mmol / L
  • Kun metalstent (BMS) implantation
  • Kun almindelig gammel ballonangioplastik (POBA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SYNERGY lægemiddeleluerende stent
Everolimus eluerende bioresorberbar polymerstent
Enhed: Everolimus eluerende bioresorberbar polymerstent
Andre navne:
  • SYNERGI
Eksperimentel: Biomatrix NeoFlex lægemiddeleluerende stent
Biolimus eluerende bioresorberbar polymerstent
Enhed: Biolimus eluerende bioresorberbar polymerstent
Andre navne:
  • Biomatrix NeoFlex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coronary Stent Healing Index
Tidsramme: 1 eller 3 måneder
Kombineret endepunkt for helingsparametre for karvæggen vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
1 eller 3 måneder
Udækkede stentstivere
Tidsramme: 1 eller 3 måneder
Udækkede stentstag 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
1 eller 3 måneder
Utildækkede stentstag foran SB'er, på erhvervede eller vedvarende utilpassede stivere
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Udækkede stentstivere foran sidegrene (SB), på erhvervede eller vedvarende utilpassede stivere10%=1, 20%=2, 30%=3 osv. til 100%=0
1 og 3 måneder
Vedvarende utilpashed
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Vedvarende malapposition: >2 tilstødende stivere af mindst 1 mm længde =1; >2 mm=2; >3 mm=3
1 og 3 måneder
Neointimal tykkelse i en ramme eller lumen middeldiameter stenose
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Neointimal tykkelse i en ramme eller lumen middeldiameter stenose >200=1; >300=2; >400=3 eller diameterstenose >50%=4; >75 %=5
1 og 3 måneder
Erhvervet utilpashed
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Erhvervet fejlstilling: >2 tilstødende stivere af mindst 1 mm længde =2; > 2 mm=4; > 3 mm=6
1 og 3 måneder
Akkumuleret ekstra stentlumenforøgelse i matchet tværsnitsanalyse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Akkumuleret ekstra stentlumen stigning i matchet tværsnitsanalyse (målemiddelareal)
1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlstilling
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Detekterbar adskillelse mellem karvæggen og stiveren i et tværsnit.
Baseline, 1 og 3 måneder
Dækning
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Detekterbart væv, der dækker stiveren
Baseline, 1 og 3 måneder
Knoglebrud
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Diskontinuitet af en stiver vurderet ved 3D-rekonstruktion
Baseline, 1 og 3 måneder
Neointimal tykkelse (NIT)
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Tykkelse af intima fra førende stiveroverflade til lumen boarder
Baseline, 1 og 3 måneder
Lumen område
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Areal af lumen i tværsnit
Baseline, 1 og 3 måneder
Stent område
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Stentens areal i tværsnit
Baseline, 1 og 3 måneder
Area stenose (AS) %
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Minimalt lysområde/referenceområde (interpoleret)
Baseline, 1 og 3 måneder
Minimum udvidelse af stenten
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Udtrykt som absolut areal og procentdel af det nærmeste referenceareal
Baseline, 1 og 3 måneder
Sen rekyl
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Tab i stentområdet fra baseline til opfølgning
Baseline, 1 og 3 måneder
Lumen sent tab
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Tab i minimalt lumenområde fra baseline til opfølgning
Baseline, 1 og 3 måneder
Ekstra stent lumen
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Området uden for stentgrænsen begrænset af lumengrænsen
Baseline, 1 og 3 måneder
Evaginationer
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Tæller og beskrivende efter størrelse (volumen og dybde)
Baseline, 1 og 3 måneder
Trombe på stivere
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
I sidste OCT efter implantation og ved opfølgning
Baseline, 1 og 3 måneder
Akut ekspansion og sen rekyl
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
I segmenter med; 1) forkalket plak, 2) lipidplak, 3) område efter prædilatation <30 % af referencearealet, 4) stenoserede segmenter (>50 % AS) uden dissektioner efter prædilatation
Baseline, 1 og 3 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Stentrelateret kombineret endepunkt for Target Lesion Failure (TLF) hierarkisk som hjertedød, ikke-indeksprocedurerelateret AMI (defineret som AMI, der ikke klart er relateret til en anden læsion end mållæsionen), eller Target Lesion Revaskularisation (TLR) (af PCI eller CABG - TLR ved signifikant stenose + 5 mm distal/proksimal)
Inden for 12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Stentrelateret, større uønskede hjertehændelser (MACE), alvorlig komplikation ved proceduren
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ikke-indeksprocedurerelateret akut myokardieinfarkt (AMI)
Tidsramme: Baseline og inden for 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Defineret som AMI, der ikke er klart relateret til en anden læsion end mållæsionen
Baseline og inden for 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Lesion Revaskularisation (TLR)
Tidsramme: Baseline og inden for 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ny revaskularisering af TLR ved perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG) (TLR hvis signifikant stenose += 5 mm distal/proksimal)
Baseline og inden for 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Stent trombose
Tidsramme: Baseline, 1, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
I henhold til ARC kriterier
Baseline, 1, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enhedens succesrate
Tidsramme: Baseline
Defineret som hyppigheden af ​​vellykket implantation med resterende stenose <20 % af undersøgelsesstenten i alle stenoser, der er planlagt til at blive behandlet
Baseline
Procedurel succesrate
Tidsramme: Baseline
Defineret som hyppigheden af ​​vellykket implantation med resterende stenose <20 % af undersøgelsesstenten i alle stenoser, der er planlagt til at blive behandlet og uden alvorlige komplikationer
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-10-72-125-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger