Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCT SORT-OUT VIII -tutkimus (OCT SORT-OUT)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Biolimuusia eluoituvien Biomatrix Neoflex™- ja ​​Everolimuusia eluoituvien SYNERGY™-stenttien satunnaistettu vertailu kaikille potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus – OCT SORT-OUT VIII

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verisuonten varhaista paranemista SYNERGY-lääkeeluointistentin (DES) tai BioMatrix NeoFlex DES -stentin implantoinnin jälkeen yhden ja kolmen kuukauden kohdalla kahdessa kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, johon sisältyi 160 potilasta kahteen samankokoiseen kohorttiin (A ja B). Angiografinen seuranta optisella koherenssitomografialla (OCT) suoritetaan 1 kuukauden (kohortti A) ja 3 kuukauden (kohortti B) kohdalla. Satunnaistaminen 1:1 SYNERGY:lle tai BioMatrix Neoflexille. Kohortit sisällytetään peräkkäin, kohortti A ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan yhdellä tai useammalla lääkettä eluoivalla stentillä sepelvaltimossa Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa tai Odensen yliopistollisessa sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Ei halua osallistua
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Kotipaikka Tanskan ulkopuolella
  • Älä puhu tanskaa
  • Sisällytetään SORT-OUT VIII -tutkimukseen
  • Muihin stenttitutkimuksiin sisällyttäminen
  • Odotettu elinikä <1 vuosi
  • Allergia aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille tai tikagrelorille
  • Yliherkkyys everolimuusille tai biolimuusille
  • Operaattori haluaa käyttää muita DES:itä
  • Vähentynyt munuaisten toiminta; kreatiniini > 120 mmol/l
  • Vain paljasmetallistentti (BMS) -istutus
  • Vain tavallinen vanha palloangioplastia (POBA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYNERGY-lääkkeitä eluoiva stentti
Everolimuusia eluoiva bioresorboituva polymeeristentti
Muut nimet:
  • SYNERGIA
Kokeellinen: Biomatrix NeoFlex lääkkeitä eluoiva stentti
Biolimuusia eluoiva bioresorboituva polymeeristentti
Muut nimet:
  • Biomatrix NeoFlex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimostentin paranemisindeksi
Aikaikkuna: 1 tai 3 kuukautta
Suonen seinämän paranemisparametrien yhdistetty päätepiste optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna
1 tai 3 kuukautta
Peittämättömät stentin tuet
Aikaikkuna: 1 tai 3 kuukautta
Peittämättömät stenttituet 2 % = 1, 5 % = 2, 10 % = 3, 15 % = 4, 20 % = 5, 25 % = 6, 30 % = 7, 35 % = 8, 40 % = 9
1 tai 3 kuukautta
Peittämättömät stenttituet SB-tukien edessä, hankituissa tai pysyvissä väärinkäytetyissä tuissa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Peittämättömät stenttituet sivuhaarojen (SB) edessä, hankituissa tai pysyvissä vaurioituneissa tuissa10%=1, 20%=2, 30%=3 jne - 100%=0
1 ja 3 kuukautta
Jatkuva epäkohta
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Pysyvä epäkohta: >2 vierekkäistä tukia, joiden pituus on vähintään 1 mm =1; >2 mm = 2; >3 mm = 3
1 ja 3 kuukautta
Neointimaalinen paksuus yhdessä kehyksessä tai luumenin keskihalkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Neointimaalinen paksuus yhdessä kehyksessä tai luumenin keskihalkaisija ahtauma >200=1; >300 = 2; >400 = 3 tai halkaisijaahtauma > 50 % = 4; >75 % = 5
1 ja 3 kuukautta
Hankittu epäkohta
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Hankittu epäkohta: >2 vierekkäistä tukia, joiden pituus on vähintään 1 mm =2; > 2 mm = 4; > 3 mm = 6
1 ja 3 kuukautta
Kumuloitu ylimääräinen stentin luumenin lisäys sovitetussa poikkileikkausanalyysissä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Kumulatiivinen ylimääräinen stentin luumenin lisäys sovitetussa poikkileikkausanalyysissä (mittauksen keskimääräinen pinta-ala)
1 ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäkohta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Havaittava erotus suonen seinämän ja tuen välillä poikkileikkauksessa.
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Kattavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Tuen peittävä tunnistettava kudos
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Murtuma
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Tuen epäjatkuvuus arvioituna 3D-rekonstruktiolla
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Neointimaalin paksuus (NIT)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Intiman paksuus etutuen pinnasta luumenin rajaan
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Lumen alue
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Lumenin pinta-ala poikkileikkauksessa
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Stenttialue
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Stentin pinta-ala poikkileikkauksessa
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Alueen ahtauma (AS) %
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Minimaalinen valopinta-ala/vertailualue (interpoloitu)
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Stentin minimilaajeneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Ilmaistu absoluuttisena pinta-alana ja prosentteina lähimmästä vertailualueesta
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Myöhäinen rekyyli
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Stentin alueen menetys lähtötilanteesta seurantaan
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Lumen myöhäinen menetys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Minimaalisen luumenin alueen menetys lähtötilanteesta seurantaan
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Ylimääräinen stentin luumen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Stentin rajapinnan ulkopuolella oleva alue on rajoitettu ontelon rajalla
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Evaginaatiot
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Laskee ja kuvaava koon mukaan (tilavuus ja syvyys)
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Trombi tukien päällä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Viimeisessä MMA:ssa istutuksen jälkeen ja seurannassa
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Akuutti laajeneminen ja myöhäinen rekyyli
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Segmenteissä; 1) kalkkeutunut plakki, 2) lipidiplakki, 3) esidilaation jälkeinen alue < 30 % vertailualueesta, 4) ahtautuneita segmenttejä (> 50 % AS) ilman dissektiota esidilaation jälkeen
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Stenttiin liittyvä yhdistetty kohdeleesion vajaatoiminnan (TLF) päätepiste hierarkkisesti sydänkuolemana, ei-indeksiin liittyvänä AMI:nä (määritelty AMI:ksi, joka ei liity selvästi toiseen leesioon kuin kohdevaurioon) tai kohdevaurion revaskularisaatioon (TLR) (PCI:llä tai CABG:llä) - TLR, jos merkittävä ahtauma + 5 mm distaalinen/proksimaalinen)
12 kuukauden sisällä
Sydänkuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Stenttiin liittyvät, merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (MACE), vakava komplikaatio toimenpiteessä
Lähtötilanne, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Ei-indeksihoitoon liittyvä akuutti sydäninfarkti (AMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden sisällä
Määritelty AMI:ksi, joka ei selvästi liity muuhun kuin kohdevaurioon
Lähtötilanteessa ja 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden sisällä
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden sisällä
Uusi TLR:n revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG) (TLR, jos merkittävä ahtauma += 5 mm distaalinen/proksimaalinen)
Lähtötilanteessa ja 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden sisällä
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
ARC-kriteerien mukaan
Lähtötilanne, 1, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Määritelty onnistuneen implantaation esiintymistiheydeksi jäännösstenoosin ollessa alle 20 % tutkimusstentistä kaikissa hoidettaviksi suunnitelluissa ahtaissa
Perustaso
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Määritelty onnistuneen implantaation esiintymistiheydeksi jäännösstenoosin ollessa < 20 % tutkimusstentistä kaikissa hoidettaviksi suunnitelluissa ahtauksissa ja ilman vakavia komplikaatioita
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-125-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .