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Lo studio OCT SORT-OUT VIII (OCT SORT-OUT)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Confronto randomizzato degli stent SYNERGY™ a rilascio di Biolimus Biomatrix™ og Everolimus in tutti i pazienti affetti da cardiopatia ischemica - OCT SORT-OUT VIII

Lo scopo di questo studio è confrontare la guarigione precoce dei vasi dopo l'impianto di SYNERGY stent a rilascio di farmaco (DES) o BioMatrix NeoFlex DES a uno e tre mesi in due coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, in aperto, in singolo cieco, randomizzato con inclusione di 160 pazienti in due coorti di uguali dimensioni (A e B). Il follow-up angiografico con tomografia a coerenza ottica (OCT) viene eseguito a 1 mese (Coorte A) e a 3 mesi (Coorte B). Randomizzazione 1:1 a SYNERGY o BioMatrix Neoflex. Le coorti sono incluse consecutivamente, prima la coorte A.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni da trattare con uno o più stent a rilascio di farmaco in un'arteria coronarica presso l'ospedale universitario di Aarhus o l'ospedale universitario di Odense

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Non desidero partecipare
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Domicilio fuori dalla Danimarca
  • Non parlare danese
  • Inclusione nello studio SORT-OUT VIII
  • Inclusione in altri studi sugli stent
  • Sopravvivenza attesa <1 anno
  • Allergia all'aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
  • Ipersensibilità all'everolimus o al biolimus
  • L'operatore desidera utilizzare altri DES
  • Ridotta funzionalità renale; creatinina > 120 mmol/L
  • Solo impianto di stent di metallo nudo (BMS).
  • Solo semplice vecchia angioplastica con palloncino (POBA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stent a rilascio di farmaco SYNERGY
Stent polimerico bioriassorbibile a rilascio di Everolimus
Dispositivo: Stent polimerico bioriassorbibile a rilascio di Everolimus
Altri nomi:
  • SINERGIA
Sperimentale: Stent a rilascio di farmaco Biomatrix NeoFlex
Biolimus eluting stent polimerico bioriassorbibile
Dispositivo: Biolimus eluting stent polimerico bioriassorbibile
Altri nomi:
  • Biomatrice NeoFlex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di guarigione dello stent coronarico
Lasso di tempo: 1 o 3 mesi
Endpoint combinato dei parametri di guarigione della parete del vaso valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
1 o 3 mesi
Montanti dello stent scoperti
Lasso di tempo: 1 o 3 mesi
Strutture dello stent scoperte 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
1 o 3 mesi
Strutture stent scoperte davanti a SB, su strutture malate acquisite o persistenti
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Strutture dello stent scoperte davanti alle diramazioni laterali (SB), su strutture malate acquisite o persistenti10%=1, 20%=2, 30%=3 ecc. fino a 100%=0
1 e 3 mesi
Malapposizione persistente
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Malposizione persistente: >2 puntoni adiacenti di almeno 1 mm di lunghezza =1; >2mm=2; >3mm=3
1 e 3 mesi
Spessore neointimale in una struttura o stenosi del diametro medio del lume
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Spessore neointimale in una struttura o stenosi del diametro medio del lume >200=1; >300=2; >400=3 o stenosi del diametro >50%=4; >75%=5
1 e 3 mesi
Malapposizione acquisita
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Malapposizione acquisita: >2 puntoni adiacenti di almeno 1 mm di lunghezza =2; > 2mm=4; > 3mm=6
1 e 3 mesi
Aumento cumulato del lume extra dello stent nell'analisi della sezione trasversale abbinata
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Aumento cumulato del lume extra dello stent nell'analisi della sezione trasversale corrispondente (area media di misurazione)
1 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malapposizione
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Separazione rilevabile tra la parete del vaso e il montante in una sezione trasversale.
Basale, 1 e 3 mesi
Copertura
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Tessuto rilevabile che copre il montante
Basale, 1 e 3 mesi
Frattura
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Discontinuità di un puntone valutata mediante ricostruzione 3D
Basale, 1 e 3 mesi
Spessore neointimale (NIT)
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Spessore dell'intima dalla superficie del montante principale al bordo del lume
Basale, 1 e 3 mesi
Zona luminosa
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Area del lume in sezione trasversale
Basale, 1 e 3 mesi
Zona dello stent
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Area dello stent in sezione trasversale
Basale, 1 e 3 mesi
Area stenosi (SA) %
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Area luminale minima/area di riferimento (interpolata)
Basale, 1 e 3 mesi
Espansione minima dello stent
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Espresso come area assoluta e percentuale dell'area di riferimento più vicina
Basale, 1 e 3 mesi
Rinculo tardivo
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Perdita nell'area dello stent dal basale al follow-up
Basale, 1 e 3 mesi
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Perdita nell'area minima del lume dal basale al follow-up
Basale, 1 e 3 mesi
Lume extra dello stent
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Area esterna al confine dello stent limitata dal confine del lume
Basale, 1 e 3 mesi
Evaginazioni
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Conteggi e descrittivi per dimensione (volume e profondità)
Basale, 1 e 3 mesi
Trombo sui montanti
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Nell'OCT finale dopo l'impianto e al follow-up
Basale, 1 e 3 mesi
Espansione acuta e rinculo tardivo
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
In segmenti con; 1)placca calcificata, 2)placca lipidica, 3)area dopo predilatazione <30% dell'area di riferimento, 4)segmenti stenosati (>50% AS) senza dissezioni dopo predilatazione
Basale, 1 e 3 mesi
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Endpoint combinato correlato allo stent di insufficienza della lesione target (TLF) gerarchicamente come morte cardiaca, IMA correlato alla procedura non indicizzata (definito come IMA non chiaramente correlato a un'altra lesione rispetto alla lesione target) o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) (tramite PCI o CABG - TLR se stenosi significativa + 5mm distale/prossimale)
Entro 12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori correlati allo stent (MACE), gravi complicanze durante la procedura
Basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Infarto miocardico acuto (IMA) correlato a procedure non indicizzate
Lasso di tempo: Basale ed entro 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Definito come IMA non chiaramente correlato a un'altra lesione rispetto alla lesione target
Basale ed entro 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Basale ed entro 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Nuova rivascolarizzazione del TLR mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) (TLR se stenosi significativa += 5 mm distale/prossimale)
Basale ed entro 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Basale, 1, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Secondo i criteri ARC
Basale, 1, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base
Definita come la frequenza di impianto riuscito con stenosi residua <20% dello stent in studio in tutte le stenosi programmate per il trattamento
Linea di base
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Linea di base
Definita come la frequenza di impianto riuscito con stenosi residua <20% dello stent in studio in tutte le stenosi programmate per il trattamento e senza complicanze gravi
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-10-72-125-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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