Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OCT SORT-OUT VIII (OCT SORT-OUT)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomizowane porównanie stentów uwalniających Biolimus Biomatrix Neoflex™ i uwalniających Everolimus SYNERGY™ u wszystkich pacjentów z chorobą niedokrwienną serca — OCT SORT-OUT VIII

Celem tego badania jest porównanie wczesnego gojenia się naczyń po wszczepieniu stentu uwalniającego lek (DES) SYNERGY lub BioMatrix NeoFlex DES po jednym i trzech miesiącach w dwóch kohortach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące 160 pacjentów w dwóch równych kohortach (A i B). Kontrolę angiograficzną za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) przeprowadza się po 1 miesiącu (kohorta A) i 3 miesiącach (kohorta B). Randomizacja 1:1 do SYNERGY lub BioMatrix Neoflex. Kohorty są uwzględniane kolejno, najpierw Kohorta A.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy mają być leczeni jednym lub kilkoma stentami uwalniającymi lek w tętnicy wieńcowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus lub Szpitalu Uniwersyteckim w Odense

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Nie chcę uczestniczyć
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Miejsce zamieszkania poza Danią
  • Nie mów po duńsku
  • Włączenie do badania SORT-OUT VIII
  • Włączenie do innych badań stentów
  • Oczekiwane przeżycie <1 rok
  • Alergia na aspirynę, klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor
  • Nadwrażliwość na ewerolimus lub biolimus
  • Operator chce użyć innego DES
  • Zmniejszona czynność nerek; kreatynina > 120 mmol/l
  • Tylko implantacja gołego metalowego stentu (BMS).
  • Tylko zwykła stara angioplastyka balonowa (POBA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stent uwalniający lek SYNERGY
Everolimus uwalniający bioresorbowalny stent polimerowy
Urządzenie: Everolimus uwalniający bioresorbowalny stent polimerowy
Inne nazwy:
  • SYNERGIA
Eksperymentalny: Stent uwalniający lek Biomatrix NeoFlex
Biolimus uwalniający bioresorbowalny stent polimerowy
Urządzenie: Biolimus uwalniający bioresorbowalny stent polimerowy
Inne nazwy:
  • Biomatrix NeoFlex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia się stentów wieńcowych
Ramy czasowe: 1 lub 3 miesiące
Złożony punkt końcowy parametrów gojenia ściany naczynia oceniany za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
1 lub 3 miesiące
Odkryte rozpórki stentu
Ramy czasowe: 1 lub 3 miesiące
Odkryte rozpórki stentu 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
1 lub 3 miesiące
Odsłonięte rozpórki stentu przed SB, na nabytych lub przetrwałych nieprawidłowo umieszczonych rozpórkach
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Odsłonięte rozpórki stentu przed odgałęzieniami bocznymi (SB), na nabytych lub przetrwałych nieprawidłowo położonych rozpórkach10%=1, 20%=2, 30%=3 itd. do 100%=0
1 i 3 miesiące
Trwałe złe położenie
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Utrzymująca się nieprawidłowa pozycja: >2 sąsiadujące ze sobą rozpórki o długości co najmniej 1 mm = 1; >2mm=2; >3mm=3
1 i 3 miesiące
Grubość neointimy w jednej ramce lub zwężenie średniej średnicy światła
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Grubość neointimy w jednej ramce lub zwężenie średniej średnicy światła >200=1; >300=2; >400=3 lub zwężenie średnicy >50%=4; >75%=5
1 i 3 miesiące
Nabyte złe położenie
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Nabyta nieprawidłowa pozycja: >2 sąsiednie rozpórki o długości co najmniej 1 mm = 2; > 2mm=4; > 3mm=6
1 i 3 miesiące
Skumulowany wzrost światła dodatkowego stentu w dopasowanej analizie przekroju poprzecznego
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Skumulowany wzrost światła dodatkowego stentu w dopasowanej analizie przekroju poprzecznego (średnia powierzchnia pomiaru)
1 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złe położenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Wykrywalna separacja między ścianą naczynia a rozpórką w przekroju poprzecznym.
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Zasięg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Wykrywalna tkanka pokrywająca rozpórkę
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Pęknięcie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Nieciągłość rozpory oceniana przez rekonstrukcję 3D
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Grubość neointimy (NIT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Grubość błony wewnętrznej od powierzchni prowadzącej rozpórki do granicy światła
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Powierzchnia światła
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Powierzchnia światła w przekroju
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Obszar stentu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Powierzchnia stentu w przekroju
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Zwężenie powierzchniowe (AS) %
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Minimalna powierzchnia światła/powierzchnia odniesienia (interpolowana)
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Minimalne rozszerzenie stentu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Wyrażona jako powierzchnia bezwzględna i procent najbliższego obszaru referencyjnego
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Późny odrzut
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Utrata obszaru stentu od linii podstawowej do obserwacji
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Późna utrata światła
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Utrata minimalnego obszaru światła od linii podstawowej do obserwacji
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Dodatkowe światło stentu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Obszar poza granicą stentu ograniczony granicą światła
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Wymysły
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Liczebność i opis według rozmiaru (objętość i głębokość)
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Zakrzep na rozpórkach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
W końcowym OCT po implantacji i podczas obserwacji
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Ostra ekspansja i późny odrzut
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
W segmentach z; 1) blaszka zwapniona, 2) blaszka lipidowa, 3) obszar po predylatacji <30% powierzchni referencyjnej, 4) odcinki zwężone (>50% AS) bez rozwarstwień po predylatacji
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Związany ze stentem połączony punkt końcowy niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF) hierarchicznie jako zgon sercowy, AMI związany z zabiegiem niezwiązanym z procedurą (zdefiniowany jako AMI niezwiązany wyraźnie z inną zmianą niż zmiana docelowa) lub Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) (poprzez PCI lub CABG - TLR w przypadku znacznego zwężenia + 5 mm dystalny/proksymalny)
W ciągu 12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe związane ze stentem (MACE), poważne powikłanie podczas zabiegu
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Nieindeksowany ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) związany z procedurą
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w ciągu 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zdefiniowany jako AMI niezwiązany wyraźnie z inną zmianą niż zmiana docelowa
W punkcie wyjściowym oraz w ciągu 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w ciągu 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Nowa rewaskularyzacja TLR przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) (TLR w przypadku znacznego zwężenia += 5 mm dystalnie/proksymalnie)
W punkcie wyjściowym oraz w ciągu 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Według kryteriów ARC
Wartość wyjściowa, 1, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdefiniowana jako częstość udanej implantacji ze zwężeniem resztkowym <20% badanego stentu we wszystkich zwężeniach zaplanowanych do leczenia
Linia bazowa
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdefiniowana jako częstość pomyślnej implantacji ze zwężeniem resztkowym <20% badanego stentu we wszystkich zwężeniach zaplanowanych do leczenia i bez poważnych powikłań
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital Skejby

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-10-72-125-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami