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Die OCT SORT-OUT VIII-Studie (OCT SORT-OUT)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomisierter Vergleich der Biolimus-freisetzenden Biomatrix Neoflex™- und Everolimus-freisetzenden SYNERGY™-Stents bei All-Comer-Patienten mit ischämischer Herzkrankheit – Das OCT SORT-OUT VIII

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die frühe Gefäßheilung nach der Implantation eines SYNERGY Drug Eluting Stents (DES) oder eines BioMatrix NeoFlex DES nach einem und drei Monaten in zwei Kohorten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene, einfach verblindete, randomisierte Studie mit Einschluss von 160 Patienten in zwei gleich großen Kohorten (A und B). Angiographische Nachuntersuchungen mit optischer Kohärenztomographie (OCT) werden nach 1 Monat (Kohorte A) und 3 Monaten (Kohorte B) durchgeführt. Randomisierung 1:1 zu SYNERGY oder BioMatrix Neoflex. Die Kohorten werden nacheinander einbezogen, Kohorte A zuerst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die mit einem oder mehreren medikamentenfreisetzenden Stents in einer Koronararterie am Universitätskrankenhaus Aarhus oder Odense behandelt werden sollen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Ich möchte nicht teilnehmen
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Wohnsitz außerhalb Dänemarks
  • Sprechen Sie kein Dänisch
  • Aufnahme in die SORT-OUT VIII-Studie
  • Einbeziehung in andere Stent-Studien
  • Erwartetes Überleben <1 Jahr
  • Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor
  • Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder Biolimus
  • Der Betreiber möchte andere DES verwenden
  • Reduzierte Nierenfunktion; Kreatinin > 120 mmol/L
  • Nur Bare-Metal-Stent-Implantation (BMS).
  • Nur einfache alte Ballonangioplastie (POBA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SYNERGY medikamentenfreisetzender Stent
Everolimus freisetzender bioresorbierbarer Polymerstent
Gerät: Everolimus freisetzender bioresorbierbarer Polymerstent
Andere Namen:
  • SYNERGIE
Experimental: Biomatrix NeoFlex medikamentenfreisetzender Stent
Biolimus freisetzender bioresorbierbarer Polymerstent
Gerät: Biolimus freisetzender bioresorbierbarer Polymerstent
Andere Namen:
  • Biomatrix NeoFlex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronarstent-Heilungsindex
Zeitfenster: 1 oder 3 Monate
Kombinierter Endpunkt der Gefäßwandheilungsparameter, bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT)
1 oder 3 Monate
Unbedeckte Stentstreben
Zeitfenster: 1 oder 3 Monate
Unbedeckte Stentstreben 2 %=1, 5 %=2, 10 %=3, 15 %=4, 20 %=5, 25 %=6, 30 %=7, 35 %=8, 40 %=9
1 oder 3 Monate
Unbedeckte Stentstreben vor SBs, bei erworbenen oder anhaltenden Fehlstellungen der Streben
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Unbedeckte Stentstreben vor Seitenästen (SB), auf erworbenen oder anhaltenden Fehlstellungen der Streben 10 %=1, 20 %=2, 30 %=3 usw. bis 100 %=0
1 und 3 Monate
Anhaltende Fehleinschätzung
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Anhaltende Fehlstellung: >2 benachbarte Streben von mindestens 1 mm Länge =1; >2 mm=2; >3mm=3
1 und 3 Monate
Neointimale Dicke in einem Rahmen oder Lumen, Stenose mit mittlerem Durchmesser
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Neointimale Dicke in einem Rahmen oder Lumen, Stenose mit mittlerem Durchmesser >200=1; >300=2; >400=3 oder Durchmesserstenose >50 %=4; >75 %=5
1 und 3 Monate
Erworbene Malapposition
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Erworbene Fehlstellung: >2 benachbarte Streben von mindestens 1 mm Länge =2; > 2 mm=4; > 3 mm=6
1 und 3 Monate
Kumulierter zusätzlicher Stentlumenzuwachs in der passenden Querschnittsanalyse
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Kumulierte Zunahme des zusätzlichen Stentlumens in der angepassten Querschnittsanalyse (mittlere Messfläche)
1 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malapposition
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Erkennbare Trennung zwischen Gefäßwand und Strebe im Querschnitt.
Baseline, 1 und 3 Monate
Abdeckung
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Erkennbares Gewebe, das die Strebe bedeckt
Baseline, 1 und 3 Monate
Fraktur
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Diskontinuität einer Strebe, bewertet durch 3D-Rekonstruktion
Baseline, 1 und 3 Monate
Neointimale Dicke (NIT)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Dicke der Intima von der Oberfläche der Vorderstrebe bis zur Lumengrenze
Baseline, 1 und 3 Monate
Lumenbereich
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Lumenfläche im Querschnitt
Baseline, 1 und 3 Monate
Stentbereich
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Bereich des Stents im Querschnitt
Baseline, 1 und 3 Monate
Flächenstenose (AS) %
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Minimale Lumenfläche/Referenzfläche (interpoliert)
Baseline, 1 und 3 Monate
Minimale Ausdehnung des Stents
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Ausgedrückt als absolute Fläche und Prozentsatz der nächstgelegenen Referenzfläche
Baseline, 1 und 3 Monate
Später Rückstoß
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Verlust der Stentfläche vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Baseline, 1 und 3 Monate
Lumen-Spätverlust
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Verlust der minimalen Lumenfläche vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Baseline, 1 und 3 Monate
Zusätzliches Stentlumen
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Bereich außerhalb der Stentgrenze, begrenzt durch die Lumengrenze
Baseline, 1 und 3 Monate
Ausreden
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Anzahl und Beschreibung nach Größe (Volumen und Tiefe)
Baseline, 1 und 3 Monate
Thrombus auf Streben
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Im letzten OCT nach der Implantation und bei der Nachuntersuchung
Baseline, 1 und 3 Monate
Akute Expansion und später Rückstoß
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
In Segmenten mit; 1) verkalkte Plaque, 2) Lipidplaque, 3) Fläche nach Prädilatation <30 % der Referenzfläche, 4) stenosierte Segmente (> 50 % AS) ohne Dissektionen nach Prädilatation
Baseline, 1 und 3 Monate
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Stentbezogener kombinierter Endpunkt des Versagens der Zielläsion (TLF), hierarchisch als Herztod, nicht-indexverfahrensbedingter AMI (definiert als AMI, der nicht eindeutig mit einer anderen Läsion als der Zielläsion in Zusammenhang steht) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR) (durch PCI oder CABG). - TLR bei erheblicher Stenose + 5 mm distal/proximal)
Innerhalb von 12 Monaten
Herztod
Zeitfenster: Basislinie, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Stentbedingte schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), schwerwiegende Komplikationen beim Eingriff
Basislinie, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Nicht-indexbedingter akuter Myokardinfarkt (AMI)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Definiert als AMI, der nicht eindeutig mit einer anderen Läsion als der Zielläsion in Zusammenhang steht
Baseline und innerhalb von 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Neue Revaskularisierung des TLR durch perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) (TLR bei signifikanter Stenose += 5 mm distal/proximal)
Baseline und innerhalb von 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Basislinie, 1, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Nach ARC-Kriterien
Basislinie, 1, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Erfolgsquote des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert als die Häufigkeit einer erfolgreichen Implantation mit einer Reststenose von <20 % des Studienstents in allen zu behandelnden Stenosen
Grundlinie
Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert als die Häufigkeit einer erfolgreichen Implantation mit einer Reststenose von <20 % des Studienstents in allen zu behandelnden Stenosen und ohne schwerwiegende Komplikationen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-10-72-125-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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