Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na dávku Quillivant XR u dětí s ADHD a autismem: Pilotní studie

3. července 2017 aktualizováno: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) a poruchou autistického spektra (ASD): Pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je Quillivant XR účinný při léčbě ADHD u dětí s poruchou autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost účinků nízké až střední dávky přípravku Quillivant XR (tekutý methylfenidát) a sledovat změny symptomů ADHD a funkčních výsledků u dětí s ASD a ADHD. Výzkumníci navrhují prozkoumat rozmezí nízkých až středních dávek methylfenidátu ve srovnání s velmi nízkou dávkou s postupným eskalací dávky, protože bylo zjištěno, že děti s ASD jsou citlivější na nežádoucí účinky methylfenidátu (zejména ve středních až vysokých dávkách). než děti bez PAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza autistické poruchy nebo Aspergerovy poruchy pomocí DSM-IV nebo poruchy autistického spektra pomocí DSM-V.
  • DSM-V diagnóza ADHD založená na K-SADS-P.
  • Globální klinické dojmy – hodnocení závažnosti ADHD (CGI-S-ADHD) > 4.
  • Výsledky fyzikálního vyšetření, laboratoří a EKG jsou považovány za normální pro věk s pulsem a krevním tlakem do 95 % průměrného věku a pohlaví.
  • Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas pro děti ve vývojovém věku 7 let a starší.
  • Alespoň jeden rodič mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha v anamnéze (febrilní křeče jsou nevylučující).
  • Historie mentálního postižení (IQ < 70)
  • Léčba inhibitorem MAO (nebo do 14 dnů po vysazení inhibitoru MAO).
  • Jiná psychotropní medikace jiná než stabilní dávka selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, která je povolena)
  • Je známo, že je přecitlivělý na methylfenidát nebo jiné složky přípravku Quillivant XR
  • Srdeční nebo jiné lékařské kontraindikace pro studii stimulantů (např. rodinná anamnéza srdečního infarktu ve věku mladším 40 let, srdeční onemocnění v osobní anamnéze, mdloby v anamnéze při cvičení, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažné srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy. V případě pochybností budou děti odeslány ke kardiologovi na vyšetření srdce.
  • Raynaudova nemoc
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Quillivant XR s velmi nízkou dávkou
Pacientům v této léčebné větvi je podáván Quillivant XR (tekutý lék) k léčbě ADHD ve velmi nízké dávce po dobu 6 týdnů.
Lék: Quillivant XR s velmi nízkou dávkou
Dávka perorální suspenze jednou denně se zvyšuje na dávku 10 mg
Ostatní jména:
  • Methylfenidát HC1
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka Quillivant XR
Pacientům v této léčebné větvi je podáván Quillivant XR (tekutý lék) k léčbě ADHD v nízké dávce po dobu 6 týdnů.
Lék: Nízká dávka Quillivant XR
Dávka perorální suspenze jednou denně se zvyšuje na dávku 20 mg
Ostatní jména:
  • Methylfenidát HC1
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka Quillivant XR
Pacientům v této léčebné větvi je podáván Quillivant XR (tekutý lék) k léčbě ADHD v mírné dávce po dobu 6 týdnů.
Lék: Quillivant XR se střední dávkou
Dávka perorální suspenze jednou denně se zvyšuje na dávku 40 mg
Ostatní jména:
  • Methylfenidát HC1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice ADHD - IV
Časové okno: jednou týdně po dobu 6 týdnů
Měří závažnost symptomů celkové ADHD, nepozornosti a hyperaktivity/impulzivních symptomů. Příznaky nepozornosti a hyperaktivity/impulzivního chování se mohou pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky ADHD. Celkové skóre se vypočítá sečtením subškál nepozornost a Hyperaktivita/Impulzivní. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomy ADHD.
jednou týdně po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy-ADHD – závažnost
Časové okno: jednou týdně po dobu 6 týdnů
Škála CGI-S shrnuje lékařův dojem o závažnosti symptomů účastníka a pohybuje se od 1 do 7, přičemž 1 představuje normální (vůbec ne nemocné) a 7 představuje extrémně nemocné.
jednou týdně po dobu 6 týdnů
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: jednou týdně po dobu 6 týdnů
Škála CGI-I shrnuje lékařův dojem o zlepšení symptomů účastníka a pohybuje se v rozmezí od 1 do 7, přičemž 1 znamená velmi výrazné zlepšení a 7 znamená velmi výrazné zhoršení.
jednou týdně po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WI185890

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení