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Efeitos de resposta à dose de Quillivant XR em crianças com TDAH e autismo: um estudo piloto

3 de julho de 2017 atualizado por: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e transtorno do espectro autista (TEA): um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar se Quillivant XR é eficaz no tratamento de TDAH em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e tolerabilidade dos efeitos de dose baixa a moderada de Quillivant XR (metilfenidato líquido) e observar mudanças nos sintomas de TDAH e resultados funcionais em crianças com TEA e TDAH. Os investigadores propõem investigar a faixa de dose baixa a moderada de metilfenidato em comparação com uma dose muito baixa com um esquema de aumento gradual da dose porque as crianças com TEA são mais sensíveis aos efeitos adversos do metilfenidato (especialmente em doses médias a altas). do que crianças sem TEA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de transtorno autista ou transtorno de Asperger pelo DSM-IV ou transtorno do espectro do autismo pelo DSM-V.
  • Um diagnóstico DSM-V de TDAH baseado no K-SADS-P.
  • Impressões clínicas globais - classificação de gravidade para TDAH (CGI-S-ADHD) > 4.
  • Achados no exame físico, exames laboratoriais e ECG são considerados normais para a idade com pulso e pressão arterial dentro de 95% da média de idade e gênero.
  • Consentimento informado por um dos pais ou responsável legal e consentimento para crianças com idade de desenvolvimento igual ou superior a 7 anos.
  • Pelo menos um dos pais fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno convulsivo (convulsões febris não são excludentes).
  • Histórico de Deficiência Intelectual (QI < 70)
  • Tratamento com Inibidor da MAO (ou dentro de 14 dias após a descontinuação do Inibidor da MAO).
  • Outra medicação psicotrópica além da dose estável de Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina, que é permitido)
  • Conhecido por ser hipersensível ao metilfenidato ou a outros componentes de Quillivant XR
  • Contra-indicações cardíacas ou outras médicas para teste de estimulantes (por exemplo, história familiar de ataque cardíaco em idade inferior a 40 anos, história pessoal de doença cardíaca, história de desmaio durante o exercício, anormalidades cardíacas estruturais, cardiomiopatia, arritmias cardíacas graves, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves. Em caso de dúvida, as crianças serão encaminhadas a um cardiologista para uma liberação cardíaca.
  • doença de Raynaud
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dose Muito Baixa Quillivant XR
Os pacientes neste braço de tratamento recebem Quillivant XR (um medicamento líquido) para tratar o TDAH em um nível de dose muito baixo por 6 semanas.
Medicamento: Dose Muito Baixa Quillivant XR
Dose de suspensão oral uma vez ao dia aumentando para uma dose de 10 mg
Outros nomes:
  • Metilfenidato HCl
EXPERIMENTAL: Quillivant XR de dose baixa
Os pacientes neste braço de tratamento recebem Quillivant XR (um medicamento líquido) para tratar o TDAH em uma dose baixa por 6 semanas.
Medicamento: Quillivant XR de dose baixa
Dose de suspensão oral uma vez ao dia aumentando para uma dose de 20 mg
Outros nomes:
  • Metilfenidato HCl
EXPERIMENTAL: Dose moderada Quillivant XR
Os pacientes neste braço de tratamento recebem Quillivant XR (um medicamento líquido) para tratar o TDAH em um nível de dose moderada por 6 semanas.
Medicamento: Dose Moderada Quillivant XR
Dose de suspensão oral uma vez ao dia aumentando para uma dose de 40 mg
Outros nomes:
  • Metilfenidato HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de TDAH - IV
Prazo: uma vez por semana durante 6 semanas
Mede a gravidade dos sintomas totais de TDAH, desatenção e sintomas de hiperatividade/impulsividade. Os sintomas de Desatenção e Hiperatividade/Impulsividade podem variar de 0 a 27 cada, com uma pontuação mais alta refletindo sintomas de TDAH mais graves. A pontuação total é calculada pela soma das subescalas de desatenção e hiperatividade/impulsividade. A pontuação total pode variar de 0 a 54, com uma pontuação mais alta refletindo sintomas de TDAH mais graves.
uma vez por semana durante 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões Clínicas Globais-TDAH - Gravidade
Prazo: uma vez por semana durante 6 semanas
A escala CGI-S resume a impressão do clínico sobre a gravidade dos sintomas do participante e varia de 1 a 7, com 1 representando normal (nada doente) e 7 representando extremamente doente.
uma vez por semana durante 6 semanas
Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: uma vez por semana durante 6 semanas
A escala CGI-I resume a impressão do clínico sobre a melhora dos sintomas do participante e varia de 1 a 7, com 1 representando muito melhor e 7 representando muito pior.
uma vez por semana durante 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WI185890

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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