Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseresponseffekter av Quillivant XR hos barn med ADHD og autisme: En pilotstudie

3. juli 2017 oppdatert av: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og autismespektrumforstyrrelse (ASD): En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om Quillivant XR er effektiv i behandlingen av ADHD hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og toleransen av lav til moderat dose effekter av Quillivant XR (flytende metylfenidat) og for å observere endringer i ADHD-symptomer og funksjonelle utfall hos barn med ASD og ADHD. Etterforskerne foreslår å undersøke det lave til moderate doseområdet av metylfenidat sammenlignet med en svært lav dose med en gradvis doseeskaleringsplan fordi barn med ASD har vist seg å være mer følsomme for de negative effektene av metylfenidat (spesielt i middels til høye doser) enn barn uten ASD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av autistisk lidelse eller Aspergers lidelse av DSM-IV eller autismespektrumforstyrrelse av DSM-V.
  • En DSM-V diagnose av ADHD basert på K-SADS-P.
  • Clinical Global Impressions - Alvorlighetsgrad for ADHD (CGI-S-ADHD) vurdering > 4.
  • Funn på fysisk undersøkelse, laboratorier og EKG vurderes til å være normale for alder med puls og blodtrykk innenfor 95 % av gjennomsnittet for alder og kjønn.
  • Informert samtykke fra en forelder eller verge, og samtykke for barn med utviklingsalder 7 år eller eldre.
  • Minst én forelder behersker engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfallsforstyrrelse (feberkramper er ikke-ekskluderende).
  • Historie om intellektuell funksjonshemming (IQ < 70)
  • Behandling med MAO-hemmer (eller innen 14 dager etter seponering av MAO-hemmer).
  • Andre psykotrope medisiner enn stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere, som er tillatt)
  • Kjent for å være overfølsom overfor metylfenidat eller andre komponenter i Quillivant XR
  • Hjerte eller andre medisinske kontraindikasjoner for utprøving av stimulerende midler (f.eks. familiehistorie med hjerteinfarkt i en alder yngre enn 40 år, personlig historie med hjertesykdom, historie med besvimelse under trening, strukturelle hjerteavvik, kardiomyopati, alvorlige hjertearytmier, koronarsykdom, eller andre alvorlige hjerteproblemer. Ved tvil vil barn bli henvist til en kardiolog for en hjerteklarering.
  • Raynauds sykdom
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Svært lav dose Quillivant XR
Pasienter i denne behandlingsarmen får Quillivant XR (et flytende medikament) for å behandle ADHD på et svært lavt dosenivå i 6 uker.
Legemiddel: Svært lav dose Quillivant XR
Oral suspensjonsdose én gang daglig økende til en dose på 10 mg
Andre navn:
  • Metylfenidat-HCl
EKSPERIMENTELL: Lavdose Quillivant XR
Pasienter i denne behandlingsarmen får Quillivant XR (et flytende medikament) for å behandle ADHD på et lavt dosenivå i 6 uker.
Legemiddel: Lavdose Quillivant XR
Oral suspensjonsdose én gang daglig økende til en dose på 20 mg
Andre navn:
  • Metylfenidat-HCl
EKSPERIMENTELL: Moderat dose Quillivant XR
Pasienter i denne behandlingsarmen får Quillivant XR (et flytende medikament) for å behandle ADHD med moderat dosenivå i 6 uker.
Legemiddel: Moderat dose Quillivant XR
Oral suspensjonsdose én gang daglig økende til en dose på 40 mg
Andre navn:
  • Metylfenidat-HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala - IV
Tidsramme: en gang i uken i 6 uker
Måler alvorlighetsgraden av totale ADHD-symptomer, uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsive symptomer. Uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsive symptomer kan variere fra 0 til 27 hver, med en høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige ADHD-symptomer. Totalskåren beregnes ved å summere underskalaene uoppmerksomhet og Hyperaktivitet/Impulsiv. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 54 med en høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige ADHD-symptomer.
en gang i uken i 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-ADHD - Alvorlighet
Tidsramme: en gang i uken i 6 uker
CGI-S skalaen oppsummerer klinikerens inntrykk av deltakerens symptomalvorlighet og varierer fra 1-7 med 1 som representerer normal (ikke i det hele tatt syk) og 7 representerer ekstremt syk.
en gang i uken i 6 uker
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: en gang i uken i 6 uker
CGI-I-skalaen oppsummerer klinikerens inntrykk av deltakerens symptomforbedring og varierer fra 1-7 hvor 1 representerer svært mye forbedret og 7 representerer svært mye dårligere.
en gang i uken i 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WI185890

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger