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Effetti dose-risposta di Quillivant XR nei bambini con ADHD e autismo: uno studio pilota

3 luglio 2017 aggiornato da: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e disturbo dello spettro autistico (ASD): uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se Quillivant XR è efficace nel trattamento dell'ADHD nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e la tollerabilità degli effetti a dosi da basse a moderate di Quillivant XR (metilfenidato liquido) e osservare i cambiamenti nei sintomi dell'ADHD e gli esiti funzionali nei bambini con ASD e ADHD. I ricercatori propongono di studiare l'intervallo di dosi da basso a moderato di metilfenidato rispetto a una dose molto bassa con un programma di aumento graduale della dose perché i bambini con ASD sono risultati più sensibili agli effetti avversi del metilfenidato (specialmente a dosi medio-alte) rispetto ai bambini senza ASD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di disturbo autistico o disturbo di Asperger secondo il DSM-IV o disturbo dello spettro autistico secondo il DSM-V.
  • Una diagnosi DSM-V di ADHD basata sul K-SADS-P.
  • Impressioni cliniche globali - Gravità per ADHD (CGI-S-ADHD) > 4.
  • I risultati dell'esame fisico, dei laboratori e dell'ECG sono giudicati normali per l'età con polso e pressione sanguigna entro il 95% della media per età e sesso.
  • Consenso informato da parte di un genitore o tutore legale e consenso per i bambini con età evolutiva di 7 anni o più.
  • Almeno un genitore fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo convulsivo (le convulsioni febbrili non sono esclusive).
  • Storia di disabilità intellettiva (QI<70)
  • Trattamento con inibitore MAO (o entro 14 giorni dalla sospensione dell'inibitore MAO).
  • Altri farmaci psicotropi diversi dalla dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, che è consentita)
  • Noto per essere ipersensibile al metilfenidato o ad altri componenti di Quillivant XR
  • Controindicazioni cardiache o altre controindicazioni mediche per la sperimentazione con stimolanti (ad esempio, storia familiare di infarto di età inferiore ai 40 anni, storia personale di malattie cardiache, storia di svenimento durante l'esercizio, anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, aritmie cardiache gravi, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci. In caso di dubbio, i bambini verranno indirizzati a un cardiologo per una clearance cardiaca.
  • Malattia di Raynaud
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Quillivant XR a bassissimo dosaggio
Ai pazienti in questo braccio di trattamento viene somministrato Quillivant XR (un farmaco liquido) per trattare l'ADHD a un livello di dosaggio molto basso per 6 settimane.
Droga: Quillivant XR a bassissimo dosaggio
Dose di sospensione orale una volta al giorno aumentando fino a una dose di 10 mg
Altri nomi:
  • Metilfenidato HCl
SPERIMENTALE: Quillivant XR a basso dosaggio
Ai pazienti in questo braccio di trattamento viene somministrato Quillivant XR (un farmaco liquido) per il trattamento dell'ADHD a basso dosaggio per 6 settimane.
Droga: Quillivant XR a basso dosaggio
Dose di sospensione orale una volta al giorno aumentando a una dose di 20 mg
Altri nomi:
  • Metilfenidato HCl
SPERIMENTALE: Dose moderata Quillivant XR
Ai pazienti in questo braccio di trattamento viene somministrato Quillivant XR (un farmaco liquido) per il trattamento dell'ADHD a un livello di dosaggio moderato per 6 settimane.
Droga: Dose moderata Quillivant XR
Dose di sospensione orale una volta al giorno aumentando fino a una dose di 40 mg
Altri nomi:
  • Metilfenidato HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ADHD - IV
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 6 settimane
Misura la gravità dei sintomi di ADHD totale, disattenzione e iperattività/sintomi impulsivi. I sintomi di disattenzione e iperattività/impulsività possono variare da 0 a 27 ciascuno, con un punteggio più alto che riflette i sintomi più gravi dell'ADHD. Il punteggio totale viene calcolato sommando le sottoscale Disattenzione e Iperattività/Impulsivo. Il punteggio totale può variare da 0 a 54 con un punteggio più alto che riflette i sintomi più gravi dell'ADHD.
una volta alla settimana per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali-ADHD - Gravità
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 6 settimane
La scala CGI-S riassume l'impressione del medico sulla gravità dei sintomi del partecipante e varia da 1 a 7 con 1 che rappresenta normale (per niente malato) e 7 che rappresenta estremamente malato.
una volta alla settimana per 6 settimane
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 6 settimane
La scala CGI-I riassume l'impressione del medico sul miglioramento dei sintomi del partecipante e varia da 1 a 7 con 1 che rappresenta molto migliorato e 7 che rappresenta molto molto peggio.
una volta alla settimana per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WI185890

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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