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Dosis-Wirkungs-Wirkungen von Quillivant XR bei Kindern mit ADHS und Autismus: Eine Pilotstudie

3. Juli 2017 aktualisiert von: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Autismus-Spektrum-Störung (ASD): Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Quillivant XR bei der Behandlung von ADHS bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Wirkungen von Quillivant XR (flüssiges Methylphenidat) in niedriger bis mittlerer Dosis und Beobachtung von Veränderungen der ADHS-Symptome und funktionellen Ergebnisse bei Kindern mit ASS und ADHS. Die Forscher schlagen vor, den niedrigen bis mittleren Dosisbereich von Methylphenidat im Vergleich zu einer sehr niedrigen Dosis mit einem schrittweisen Dosiseskalationsplan zu untersuchen, da festgestellt wurde, dass Kinder mit ASD empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Methylphenidat reagieren (insbesondere in mittleren bis hohen Dosen). als Kinder ohne ASD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer autistischen Störung oder Asperger-Störung durch DSM-IV oder Autismus-Spektrum-Störung durch DSM-V.
  • Eine DSM-V-Diagnose von ADHS basierend auf dem K-SADS-P.
  • Klinische Gesamteindrücke – Bewertung des Schweregrads für ADHS (CGI-S-ADHD) > 4.
  • Die Befunde der körperlichen Untersuchung, der Laborwerte und des EKG werden als normal für das Alter beurteilt, wobei Puls und Blutdruck innerhalb von 95 % des Alters- und Geschlechtsmittelwerts liegen.
  • Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung für Kinder mit einem Entwicklungsalter von 7 Jahren oder älter.
  • Mindestens ein Elternteil spricht fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden in der Anamnese (Fieberkrämpfe sind nicht ausgeschlossen).
  • Geschichte der geistigen Behinderung (IQ < 70)
  • Behandlung mit MAO-Hemmern (oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen des MAO-Hemmers).
  • Andere Psychopharmaka außer selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern in stabiler Dosis, die erlaubt sind)
  • Bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Methylphenidat oder anderen Bestandteilen von Quillivant XR
  • Kardiale oder andere medizinische Kontraindikationen für eine Stimulanzienstudie (z. B. Herzinfarkt in der Familie im Alter von unter 40 Jahren, persönliche Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Vorgeschichte von Ohnmacht während des Trainings, strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme. Im Zweifelsfall werden die Kinder zur kardiologischen Klärung an einen Kardiologen überwiesen.
  • Raynaud-Krankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sehr niedrig dosiertes Quillivant XR
Patienten in diesem Behandlungsarm erhalten Quillivant XR (ein flüssiges Medikament) zur Behandlung von ADHS in einer sehr niedrigen Dosis über 6 Wochen.
Arzneimittel: Sehr niedrig dosiertes Quillivant XR
Orale Suspensionsdosis einmal täglich, Erhöhung auf eine Dosis von 10 mg
Andere Namen:
  • Methylphenidat HCl
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Quillivant XR
Patienten in diesem Behandlungsarm erhalten Quillivant XR (ein flüssiges Medikament) zur Behandlung von ADHS in einer niedrigen Dosis für 6 Wochen.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Quillivant XR
Orale Suspensionsdosis einmal täglich, Erhöhung auf eine Dosis von 20 mg
Andere Namen:
  • Methylphenidat HCl
EXPERIMENTAL: Mäßige Dosis Quillivant XR
Patienten in diesem Behandlungsarm erhalten Quillivant XR (ein flüssiges Medikament) zur Behandlung von ADHS in einer moderaten Dosierung für 6 Wochen.
Arzneimittel: Mäßige Dosis Quillivant XR
Orale Suspensionsdosis einmal täglich, Erhöhung auf eine Dosis von 40 mg
Andere Namen:
  • Methylphenidat HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala - IV
Zeitfenster: einmal pro Woche für 6 Wochen
Misst den Schweregrad der gesamten ADHS-Symptome, Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/impulsive Symptome. Die Symptome Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität können jeweils zwischen 0 und 27 liegen, wobei eine höhere Punktzahl schwerere ADHS-Symptome widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Subskalen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität berechnet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen, wobei eine höhere Punktzahl schwerere ADHS-Symptome widerspiegelt.
einmal pro Woche für 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gesamteindrücke – ADHS – Schweregrad
Zeitfenster: einmal pro Woche für 6 Wochen
Die CGI-S-Skala fasst den Eindruck des Arztes von der Schwere der Symptome des Teilnehmers zusammen und reicht von 1 bis 7, wobei 1 für normal (überhaupt nicht krank) und 7 für extrem krank steht.
einmal pro Woche für 6 Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: einmal pro Woche für 6 Wochen
Die CGI-I-Skala fasst den Eindruck des Arztes von der Symptomverbesserung des Teilnehmers zusammen und reicht von 1 bis 7, wobei 1 für sehr viel Verbesserung und 7 für sehr viel Verschlechterung steht.
einmal pro Woche für 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WI185890

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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