Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt odpowiedzi na dawkę Quillivant XR u dzieci z ADHD i autyzmem: badanie pilotażowe

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR u dzieci z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHD) i zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD): badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy Quillivant XR jest skuteczny w leczeniu ADHD u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji małych i umiarkowanych dawek Quillivant XR (płynny metylofenidat) oraz obserwacja zmian w objawach ADHD i wynikach czynnościowych u dzieci z ASD i ADHD. Badacze proponują zbadanie zakresu niskich i średnich dawek metylofenidatu w porównaniu z bardzo niską dawką ze schematem stopniowego zwiększania dawki, ponieważ stwierdzono, że dzieci z ASD są bardziej wrażliwe na niepożądane skutki metylofenidatu (szczególnie w przypadku średnich i dużych dawek). niż dzieci bez ASD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza zaburzenia autystycznego lub zaburzenia Aspergera według DSM-IV lub zaburzeń ze spektrum autyzmu według DSM-V.
  • Diagnoza ADHD DSM-V oparta na K-SADS-P.
  • Globalne wrażenia kliniczne — stopień nasilenia ADHD (CGI-S-ADHD) > 4.
  • Wyniki badania fizykalnego, laboratoriów i EKG są uważane za normalne dla wieku z tętnem i ciśnieniem krwi w granicach 95% średniej wieku i płci.
  • Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda dla dzieci w wieku rozwojowym 7 lat lub starszych.
  • Przynajmniej jeden rodzic biegle włada językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń napadowych (drgawki gorączkowe nie są wykluczone).
  • Historia niepełnosprawności intelektualnej (IQ < 70)
  • Leczenie inhibitorem MAO (lub w ciągu 14 dni po odstawieniu inhibitora MAO).
  • Inne leki psychotropowe inne niż stała dawka selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, która jest dozwolona)
  • Wiadomo, że jest nadwrażliwy na metylofenidat lub inne składniki Quillivant XR
  • Przeciwwskazania kardiologiczne lub inne medyczne do badania stymulantów (np. zawał serca w rodzinie w wieku poniżej 40 lat, choroby serca w wywiadzie, omdlenia podczas ćwiczeń, wady strukturalne serca, kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa lub inne poważne problemy z sercem. W razie wątpliwości dzieci zostaną skierowane do kardiologa w celu oczyszczenia serca.
  • choroba Raynauda
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Quillivant XR o bardzo małej dawce
Pacjenci w tej grupie otrzymują lek Quillivant XR (lek w płynie) w celu leczenia ADHD w bardzo małej dawce przez 6 tygodni.
Lek: Quillivant XR o bardzo małej dawce
Dawka zawiesiny doustnej raz dziennie, zwiększając dawkę do 10 mg
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metylofenidatu
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka Quillivant XR
Pacjenci w tej grupie otrzymują lek Quillivant XR (lek w płynie) w celu leczenia ADHD w małej dawce przez 6 tygodni.
Lek: Niska dawka Quillivant XR
Dawka zawiesiny doustnej raz dziennie, zwiększając dawkę do 20 mg
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metylofenidatu
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowana dawka Quillivant XR
Pacjenci w tej grupie otrzymują lek Quillivant XR (lek w płynie) w celu leczenia ADHD w umiarkowanych dawkach przez 6 tygodni.
Lek: Umiarkowana dawka Quillivant XR
Dawka zawiesiny doustnej raz dziennie, zwiększając dawkę do 40 mg
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metylofenidatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD - IV
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 6 tygodni
Mierzy nasilenie objawów ADHD ogółem, nieuwagi i nadpobudliwości/objawów impulsywnych. Objawy nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności mogą mieścić się w zakresie od 0 do 27 każdy, przy czym wyższy wynik odzwierciedla cięższe objawy ADHD. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie podskal nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik odzwierciedla cięższe objawy ADHD.
raz w tygodniu przez 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne — ADHD — nasilenie
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 6 tygodni
Skala CGI-S podsumowuje wrażenie klinicysty na temat nasilenia objawów pacjenta i waha się od 1-7, gdzie 1 oznacza normalny (wcale nie chory), a 7 oznacza skrajnie chory.
raz w tygodniu przez 6 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 6 tygodni
Skala CGI-I podsumowuje wrażenie klinicysty na temat poprawy objawów u uczestnika i waha się od 1-7, gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 oznacza bardzo dużo pogorszenie.
raz w tygodniu przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WI185890

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami