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Efectos de respuesta a la dosis de Quillivant XR en niños con TDAH y autismo: un estudio piloto

3 de julio de 2017 actualizado por: Mark Stein, Seattle Children's Hospital

Quillivant XR en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y trastorno del espectro autista (TEA): estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si Quillivant XR es efectivo en el tratamiento del TDAH en niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los efectos de dosis bajas a moderadas de Quillivant XR (metilfenidato líquido) y observar los cambios en los síntomas del TDAH y los resultados funcionales en niños con TEA y TDAH. Los investigadores proponen investigar el rango de dosis bajas a moderadas de metilfenidato en comparación con una dosis muy baja con un programa de aumento gradual de la dosis porque se ha descubierto que los niños con TEA son más sensibles a los efectos adversos del metilfenidato (especialmente en dosis medias a altas) que los niños sin TEA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de trastorno autista o trastorno de Asperger según el DSM-IV o trastorno del espectro autista según el DSM-V.
  • Un diagnóstico DSM-V de TDAH basado en el K-SADS-P.
  • Impresiones clínicas globales: calificación de gravedad para el TDAH (CGI-S-ADHD) > 4.
  • Los resultados del examen físico, los laboratorios y el ECG se consideran normales para la edad con pulso y presión arterial dentro del 95 % de la media de la edad y el sexo.
  • Consentimiento informado de un padre o tutor legal, y asentimiento para niños con edad de desarrollo de 7 años o más.
  • Al menos uno de los padres habla inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno convulsivo (las convulsiones febriles no son excluyentes).
  • Historial de Discapacidad Intelectual (CI< 70)
  • Tratamiento con inhibidor de la MAO (o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del inhibidor de la MAO).
  • Otro medicamento psicotrópico que no sea una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, que esté permitido)
  • Se sabe que es hipersensible al metilfenidato u otros componentes de Quillivant XR
  • Contraindicaciones cardíacas u otras contraindicaciones médicas para la prueba de estimulantes (p. ej., antecedentes familiares de ataque cardíaco antes de los 40 años, antecedentes personales de enfermedad cardíaca, antecedentes de desmayo durante el ejercicio, anomalías cardíacas estructurales, miocardiopatía, arritmias cardíacas graves, enfermedad de las arterias coronarias o otros problemas cardíacos graves. En caso de duda, los niños serán derivados a un cardiólogo para una autorización cardíaca.
  • enfermedad de Raynaud
  • Embarazo o Lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Dosis muy baja de Quillivant XR
Los pacientes en este grupo de tratamiento reciben Quillivant XR (un medicamento líquido) para tratar el TDAH en un nivel de dosis muy bajo durante 6 semanas.
Droga: Dosis muy baja de Quillivant XR
Dosis de suspensión oral una vez al día aumentando a una dosis de 10 mg
Otros nombres:
  • Metilfenidato HCl
EXPERIMENTAL: Quillivant XR de dosis baja
Los pacientes en este grupo de tratamiento reciben Quillivant XR (un medicamento líquido) para tratar el TDAH en un nivel de dosis bajo durante 6 semanas.
Droga: Quillivant XR de dosis baja
Dosis de suspensión oral una vez al día aumentando a una dosis de 20 mg
Otros nombres:
  • Metilfenidato HCl
EXPERIMENTAL: Dosis moderada Quillivant XR
Los pacientes en este grupo de tratamiento reciben Quillivant XR (un medicamento líquido) para tratar el TDAH en un nivel de dosis moderado durante 6 semanas.
Droga: Dosis moderada Quillivant XR
Dosis de suspensión oral una vez al día aumentando a una dosis de 40 mg
Otros nombres:
  • Metilfenidato HCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de TDAH - IV
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante 6 semanas
Mide la gravedad de los síntomas del TDAH total, la falta de atención y la hiperactividad/síntomas impulsivos. Los síntomas de Falta de atención e Hiperactividad/Impulsivo pueden variar de 0 a 27 cada uno, y una puntuación más alta refleja síntomas de TDAH más graves. La puntuación total se calcula sumando las subescalas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 54, y una puntuación más alta refleja síntomas de TDAH más graves.
una vez a la semana durante 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones clínicas globales-TDAH-Gravedad
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante 6 semanas
La escala CGI-S resume la impresión del médico sobre la gravedad de los síntomas del participante y varía de 1 a 7, donde 1 representa normal (nada enfermo) y 7 representa extremadamente enfermo.
una vez a la semana durante 6 semanas
Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante 6 semanas
La escala CGI-I resume la impresión del médico sobre la mejora de los síntomas del participante y varía de 1 a 7, donde 1 representa una gran mejoría y 7 representa mucho peor.
una vez a la semana durante 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Stein, PhD, Seattle Children's

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WI185890

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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