Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakodynamika, farmakokinetika a účinnost GS-9901 u dospělých s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem, lymfomem marginální zóny, chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

15. října 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1b s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, farmakodynamiku, farmakokinetiku a účinnost GS-9901 u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem, lymfomem marginální zóny, chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost monoterapie GS-9901 u dospělých s folikulárním lymfomem (FL), lymfomem marginální zóny (MZL), chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL). Studie bude také charakterizovat farmakokinetický (PK) profil GS-9901, určí vhodný dávkovací režim GS-9901 pro použití v budoucích klinických studiích a vyhodnotí účinnost monoterapie GS-9901 u dospělých s FL, MZL, CLL nebo SLL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza FL, MZL, SLL nebo CLL (setkání International Workshop on CLL [IWCLL] Criteria, 2008) doložená lékařskými záznamy a histologií na základě kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací

    • FL stupně 1, 2 nebo 3a
    • SLL s absolutním počtem lymfocytů < 5 x 10^9/l při počáteční diagnóze
    • MZL (slezinná, nodální nebo extra-nodální)
  • Předchozí léčba FL nebo CLL/SLL ≥ 1 předchozím režimem založeným na chemoterapii nebo imunoterapii bez dostupných schválených terapií
  • Přítomnost rentgenologicky měřitelné lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignity
  • Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí protinádorové terapie vymizely před zahájením studijní terapie na stupeň ≤ 1 (s výjimkou alopecie [stupeň 1 nebo 2 povolen] nebo parametrů kostní dřeně [povolen jakýkoli stupeň 1, 2 nebo 3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lymfoidní malignity jiná než FL, MZL, SLL nebo CLL
  • Myelodysplastický syndrom v anamnéze
  • Nelymfoidní malignita v anamnéze kromě následujících: adekvátně léčený lokální bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, cervikální karcinom in situ, povrchový karcinom močového měchýře, asymptomatický karcinom prostaty bez známého metastatického onemocnění a bez nutnosti terapie nebo vyžadující pouze hormonální terapií a normálním prostatickým specifickým antigenem po dobu ≥ 1 rok před zahájením studijní terapie nebo jakékoli jiné rakoviny, která byla v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době zahájení studijní terapie
  • Pokračující pneumonitida způsobená léky
  • Probíhající zánětlivé onemocnění střev
  • Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Historie předchozí léčby jakýmkoli inhibitorem serin/threonin kinázy (AKT), Bruton tyrosin kinázy (BTK), Janus kinázy (JAK), savčím cílem rapamycinu (mTOR), fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K) nebo slezinné tyrosinkinázy ( SYK)
  • Pokračující imunosupresivní léčba, včetně systémových kortikosteroidů pro léčbu lymfoidní malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GS-9901
Účastníci dostanou jednu ze 6 zvyšujících se dávek GS-9901 jednou denně až do nepřijatelné toxicity, podstatného nesouladu, progrese onemocnění, těhotenství, zahájení další protirakovinné nebo experimentální terapie nebo jiných protokolem specifikovaných důvodů pro přerušení GS-9901.
Lék: GS-9901
Tablety GS-9901 podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a klinických laboratorních abnormalit definovaných jako toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Celkový bezpečnostní profil bude charakterizován počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a klinických laboratorních abnormalit, které nejsou definovány jako DLT
Časové okno: Až 2 roky
Celkový bezpečnostní profil bude charakterizován počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality.
Až 2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako interval od zahájení studijní terapie do prvního zdokumentování definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který z nich dříve nastane.
Až 2 roky
Délka odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako interval od první dokumentace CR nebo PR po první z prvních dokumentů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
PK profil GS-9901
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 15; před dávkou a 1,5 hodiny po dávce ve dnech 29, 43, 85 a 169

Tento koncový bod bude měřit profil PK GS-9901 v plazmě. Budou měřeny následující parametry:

  • Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě
  • AUCtau: koncentrace léčiva v průběhu času (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu)
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 15; před dávkou a 1,5 hodiny po dávce ve dnech 29, 43, 85 a 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení