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Sicurezza, farmacodinamica, farmacocinetica ed efficacia di GS-9901 negli adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario, linfoma della zona marginale, leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico

15 ottobre 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di dose-escalation di fase 1b che valuta la sicurezza, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'efficacia di GS-9901 in soggetti con linfoma follicolare recidivante o refrattario, linfoma della zona marginale, leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con GS-9901 negli adulti con linfoma follicolare (FL), linfoma della zona marginale (MZL), leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (SLL). Lo studio caratterizzerà anche il profilo farmacocinetico (PK) di GS-9901, determinerà il regime di dosaggio appropriato di GS-9901 per l'uso in futuri studi clinici e valuterà l'efficacia della monoterapia con GS-9901 negli adulti con FL, MZL, CLL , o SL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FL, MZL, SLL o CLL (conforme ai criteri dell'International Workshop on CLL [IWCLL], 2008) come documentata da cartelle cliniche e con istologia basata sui criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità

    • FL Gradi 1, 2 o 3a
    • SLL con conta linfocitaria assoluta < 5 x 10^9/L alla diagnosi iniziale
    • MZL (splenico, nodale o extranodale)
  • Precedente trattamento per FL o CLL/SLL con ≥ 1 precedente regime basato su chemioterapia o immunoterapia senza terapie approvate disponibili
  • Presenza di linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale
  • Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente terapia antitumorale si sono risolti al Grado ≤1 prima dell'inizio della terapia in studio (ad eccezione dell'alopecia [Grado 1 o 2 consentito] o dei parametri del midollo osseo [qualsiasi Grado 1, 2 o 3 consentito)
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤ 2
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di neoplasie linfoidi diverse da FL, MZL, SLL o CLL
  • Storia della sindrome mielodisplastica
  • Storia di un tumore maligno non linfoide ad eccezione dei seguenti: carcinoma basocellulare locale o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico asintomatico senza malattia metastatica nota e senza necessità di terapia o che richiedono solo terapia ormonale e con normale antigene prostatico specifico per ≥ 1 anno prima dell'inizio della terapia in studio, o qualsiasi altro tumore che sia stato in remissione completa per ≥ 5 anni
  • Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso al momento dell'inizio della terapia in studio
  • Polmonite indotta da farmaci in corso
  • Malattia infiammatoria intestinale in corso
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule progenitrici del midollo osseo o di organi solidi
  • Storia di precedente terapia con qualsiasi inibitore della serina/treonina chinasi (AKT), tirosina chinasi di Bruton (BTK), Janus chinasi (JAK), bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR), fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) o tirosina chinasi della milza ( SYK)
  • Terapia immunosoppressiva in corso, compresi i corticosteroidi sistemici per il trattamento della neoplasia linfoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GS-9901
I partecipanti riceveranno una delle 6 dosi crescenti di GS-9901 una volta al giorno fino a tossicità inaccettabile, non conformità sostanziale, progressione della malattia, gravidanza, inizio di un'altra terapia anticancro o sperimentale o altri motivi specificati dal protocollo per l'interruzione di GS-9901.
Droga: GS-9901
Compresse GS-9901 somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (AE) e anomalie di laboratorio cliniche definite come tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il profilo di sicurezza complessivo sarà caratterizzato dal numero di partecipanti che manifestano eventi avversi o anomalie di laboratorio.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio clinico non definite come DLT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il profilo di sicurezza complessivo sarà caratterizzato dal numero di partecipanti che manifestano eventi avversi o anomalie di laboratorio.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo tra l'inizio della terapia in studio e la prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata della risposta (DOR) è definita come l'intervallo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Profilo PK di GS-9901
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 15; prima della somministrazione e 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 29, 43, 85 e 169

Questo endpoint misurerà il profilo PK plasmatico di GS-9901. Verranno misurati i seguenti parametri:

  • Cmax: concentrazione osservata massima di una preparazione in plasma
  • AUCtau: concentrazione del farmaco nel tempo (area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di dosaggio)
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 15; prima della somministrazione e 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 29, 43, 85 e 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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