Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS-9901:n turvallisuus, farmakodynamiikka, farmakokinetiikka ja teho aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma, marginaalialueen lymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan GS-9901:n turvallisuutta, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma, marginaalialueen lymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GS-9901-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL), marginaalialueen lymfooma (MZL), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL). Tutkimuksessa karakterisoidaan myös GS-9901:n farmakokineettistä (PK) profiilia, määritetään GS-9901:n asianmukainen annostusohjelma tulevissa kliinisissä tutkimuksissa käytettäväksi ja arvioidaan GS-9901-monoterapian tehoa aikuisilla, joilla on FL, MZL, CLL. , tai SLL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FL-, MZL-, SLL- tai CLL-diagnoosi (täyttää International Workshop on CLL [IWCLL] -kriteerit, 2008), joka on dokumentoitu potilaskertomuksilla ja histologialla, joka perustuu Maailman terveysjärjestön määrittelemiin kriteereihin

    • FL-luokat 1, 2 tai 3a
    • SLL, jonka absoluuttinen lymfosyyttimäärä on < 5 x 10^9/l alkudiagnoosissa
    • MZL (perna, solmukohta tai solmuulkopuolinen)
  • Aiempi FL- tai CLL/SLL-hoito vähintään 1 aikaisemmalla kemoterapiaan tai immunoterapiaan perustuvalla hoito-ohjelmalla ilman hyväksyttyjä hoitoja
  • Röntgenkuvallisesti mitattava lymfadenopatia tai solmukohtaisen imusolmukkeen maligniteetti
  • Kaikki aiemman antituumorihoidon akuutit toksiset vaikutukset hävisivät asteeseen ≤1 ennen tutkimushoidon aloittamista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä [asteen 1 tai 2 sallittu] tai luuydinparametreja [mikä tahansa asteista 1, 2 tai 3 sallittu)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lymfaattinen pahanlaatuinen kasvain kuin FL, MZL, SLL tai CLL
  • Myelodysplastisen oireyhtymän historia
  • Aiempi ei-lymfoidinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, oireeton eturauhassyöpä ilman tunnettua metastaattista sairautta ja ilman hoidon tarvetta tai se vaatii vain hormonihoitoa ja normaalilla eturauhasspesifisellä antigeenillä vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta
  • Todisteet meneillään olevasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta tutkimushoidon alkaessa
  • Jatkuva lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus
  • Jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Aikaisempi hoito seriini/treoniinikinaasin (AKT), Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK), Janus-kinaasin (JAK), nisäkäskohteen rapamysiinin (mTOR), fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) tai pernan tyrosiinikinaasin ( SYK)
  • Meneillään oleva immunosuppressiohoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GS-9901
Osallistujat saavat yhden kuudesta kasvavista GS-9901-annoksesta kerran päivässä, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, merkittävää noudattamatta jättämistä, taudin etenemistä, raskautta, toisen syövän vastaisen tai kokeellisen hoidon aloittamista tai muita protokollan mukaisia ​​syitä GS-9901:n keskeyttämiseen.
Lääke: GS-9901
GS-9901 tabletit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) esiintyminen ja kliiniset laboratoriopoikkeamat, jotka määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Yleistä turvallisuusprofiilia luonnehtii haitallisten tapahtumien tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien kokeneiden osallistujien lukumäärä.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja kliiniset laboratoriopoikkeavuudet, joita ei määritellä DLT:iksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yleistä turvallisuusprofiilia luonnehtii haitallisten tapahtumien tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien kokeneiden osallistujien lukumäärä.
Jopa 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
Jopa 2 vuotta
GS-9901:n PK-profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 15; ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 29, 43, 85 ja 169

Tämä päätepiste mittaa GS-9901:n plasman PK-profiilia. Seuraavat parametrit mitataan:

  • Cmax: suurin havaittu lääkkeen pitoisuus plasmassa
  • AUCtau: lääkkeen pitoisuus ajan kuluessa (plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana)
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 15; ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 29, 43, 85 ja 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia