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Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GS-9901 bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GS-9901 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der GS-9901-Monotherapie bei Erwachsenen mit follikulärem Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) bewerten. Die Studie wird auch das pharmakokinetische (PK) Profil von GS-9901 charakterisieren, das geeignete Dosierungsschema von GS-9901 für die Verwendung in zukünftigen klinischen Studien bestimmen und die Wirksamkeit der GS-9901-Monotherapie bei Erwachsenen mit FL, MZL, CLL bewerten , oder SLL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FL, MZL, SLL oder CLL (Meeting International Workshop on CLL [IWCLL] Criteria, 2008) wie dokumentiert durch Krankenakten und mit Histologie basierend auf Kriterien, die von der Weltgesundheitsorganisation festgelegt wurden

    • FL Klasse 1, 2 oder 3a
    • SLL mit absoluter Lymphozytenzahl von < 5 x 10^9/l bei Erstdiagnose
    • MZL (Milz, nodal oder extranodal)
  • Vorherige Behandlung von FL oder CLL/SLL mit ≥ 1 vorheriger Chemotherapie-basierter oder Immuntherapie-basierter Behandlung ohne verfügbare zugelassene Therapien
  • Vorhandensein einer röntgenologisch messbaren Lymphadenopathie oder extranodaler lymphatischer Malignität
  • Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Antitumortherapie gingen vor Beginn der Studientherapie auf Grad ≤ 1 zurück (mit Ausnahme von Alopezie [Grad 1 oder 2 zulässig] oder Knochenmarksparametern [jeder Grad 1, 2 oder 3 zulässig)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen lymphatischen Malignität als FL, MZL, SLL oder CLL
  • Geschichte des myelodysplastischen Syndroms
  • Vorgeschichte einer nicht-lymphatischen Malignität mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikales Karzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, asymptomatischer Prostatakrebs ohne bekannte metastasierte Erkrankung und ohne Therapiebedarf oder nur mit Bedarf Hormontherapie und mit normalem prostataspezifischem Antigen für ≥ 1 Jahr vor Beginn der Studientherapie oder jeder andere Krebs, der seit ≥ 5 Jahren in vollständiger Remission ist
  • Nachweis einer anhaltenden systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt des Beginns der Studientherapie
  • Anhaltende drogeninduzierte Pneumonitis
  • Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer früheren Therapie mit einem Inhibitor von Serin/Threonin-Kinase (AKT), Bruton-Tyrosin-Kinase (BTK), Janus-Kinase (JAK), Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR), Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) oder Milz-Tyrosin-Kinase ( SYK)
  • Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide zur Behandlung von lymphatischen Malignomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GS-9901
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine von 6 eskalierenden Dosen von GS-9901, bis eine inakzeptable Toxizität, eine erhebliche Nichteinhaltung, ein Fortschreiten der Krankheit, eine Schwangerschaft, der Beginn einer anderen Krebstherapie oder experimentellen Therapie oder andere im Protokoll festgelegte Gründe für das Absetzen von GS-9901 auftreten.
Arzneimittel: GS-9901
Oral verabreichte GS-9901-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und klinischen Laboranomalien, definiert als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Das Gesamtsicherheitsprofil wird durch die Anzahl der Teilnehmer charakterisiert, bei denen unerwünschte Ereignisse oder Laboranomalien aufgetreten sind.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs und klinischen Laboranomalien, die nicht als DLTs definiert sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtsicherheitsprofil wird durch die Anzahl der Teilnehmer charakterisiert, bei denen unerwünschte Ereignisse oder Laboranomalien aufgetreten sind.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Intervall vom Beginn der Studientherapie bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur früheren der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
PK-Profil von GS-9901
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 15; Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 29, 43, 85 und 169

Dieser Endpunkt misst das Plasma-PK-Profil von GS-9901. Folgende Parameter werden gemessen:

  • Cmax: maximal beobachtete Konzentration des Medikaments im Plasma
  • AUCtau: Wirkstoffkonzentration über die Zeit (Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve über das Dosierungsintervall)
Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 15; Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 29, 43, 85 und 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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