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Seguridad, farmacodinámica, farmacocinética y eficacia de GS-9901 en adultos con linfoma folicular recidivante o refractario, linfoma de la zona marginal, leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas

15 de octubre de 2015 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1b de escalada de dosis que evalúa la seguridad, la farmacodinámica, la farmacocinética y la eficacia de GS-9901 en sujetos con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento, linfoma de la zona marginal, leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con GS-9901 en adultos con linfoma folicular (FL), linfoma de la zona marginal (MZL), leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL). El estudio también caracterizará el perfil farmacocinético (PK) de GS-9901, determinará el régimen de dosificación apropiado de GS-9901 para usar en futuros ensayos clínicos y evaluará la eficacia de la monoterapia con GS-9901 en adultos con FL, MZL, CLL. o SLL.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FL, MZL, SLL o CLL (cumplimiento de los criterios del International Workshop on CLL [IWCLL], 2008) documentado por registros médicos y con histología basada en los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud

    • FL Grados 1, 2 o 3a
    • SLL con recuento absoluto de linfocitos de < 5 x 10^9/L en el diagnóstico inicial
    • MZL (esplénico, ganglionar o extraganglionar)
  • Tratamiento previo para FL o CLL/SLL con ≥ 1 régimen previo basado en quimioterapia o basado en inmunoterapia sin terapias aprobadas disponibles
  • Presencia de linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar
  • Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia antitumoral previa se resolvieron a Grado ≤1 antes del inicio de la terapia del estudio (con la excepción de la alopecia [Grado 1 o 2 permitido], o parámetros de la médula ósea [cualquiera de Grado 1, 2 o 3 permitido]
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad linfoide distinta de FL, MZL, SLL o CLL
  • Historia del síndrome mielodisplásico
  • Antecedentes de una neoplasia maligna no linfoide, excepto por lo siguiente: carcinoma local de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata asintomático sin enfermedad metastásica conocida y sin necesidad de tratamiento o que solo requiere terapia hormonal y con antígeno prostático específico normal durante ≥ 1 año antes del inicio de la terapia del estudio, o cualquier otro cáncer que haya estado en remisión completa durante ≥ 5 años
  • Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso en el momento del inicio de la terapia del estudio
  • Neumonitis inducida por fármacos en curso
  • Enfermedad inflamatoria intestinal en curso
  • Antecedentes de trasplante alogénico previo de células progenitoras de médula ósea o de órganos sólidos
  • Antecedentes de terapia previa con cualquier inhibidor de la serina/treonina quinasa (AKT), tirosina quinasa de Bruton (BTK), Janus quinasa (JAK), diana de rapamicina en mamíferos (mTOR), fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K) o tirosina quinasa de bazo ( SYK)
  • Terapia inmunosupresora en curso, incluidos los corticosteroides sistémicos para el tratamiento de neoplasias linfoides malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GS-9901
Los participantes recibirán una de las 6 dosis crecientes de GS-9901 una vez al día hasta toxicidad inaceptable, incumplimiento sustancial, progresión de la enfermedad, embarazo, inicio de otra terapia anticancerígena o experimental u otras razones especificadas en el protocolo para la interrupción de GS-9901.
Droga: GS-9901
Tabletas GS-9901 administradas por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (AA) y anomalías de laboratorio clínico definidas como toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El perfil de seguridad general se caracterizará por el número de participantes que experimenten eventos adversos o anomalías de laboratorio.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de EA y anomalías de laboratorio clínico no definidas como DLT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El perfil de seguridad general se caracterizará por el número de participantes que experimenten eventos adversos o anomalías de laboratorio.
Hasta 2 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el intervalo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La duración de la respuesta (DOR) se define como el intervalo desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Perfil PK de GS-9901
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 15; antes de la dosis y 1,5 horas después de la dosis los días 29, 43, 85 y 169

Este punto final medirá el perfil PK en plasma de GS-9901. Se medirán los siguientes parámetros:

  • Cmax: concentración máxima observada de fármaco en plasma
  • AUCtau: concentración del fármaco a lo largo del tiempo (área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo durante el intervalo de dosificación)
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 15; antes de la dosis y 1,5 horas después de la dosis los días 29, 43, 85 y 169

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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