Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakodynamikk, farmakokinetikk og effekt av GS-9901 hos voksne med residiverende eller refraktært follikulært lymfom, marginalsone-lymfom, kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

15. oktober 2015 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b-doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, farmakodynamikken, farmakokinetikken og effekten av GS-9901 hos personer med residiverende eller refraktært follikulært lymfom, marginalsonelymfom, kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til GS-9901 monoterapi hos voksne med follikulært lymfom (FL), marginalsone lymfom (MZL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL). Studien vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til GS-9901, bestemme passende doseringsregime for GS-9901 for bruk i fremtidige kliniske studier, og for å evaluere effekten av GS-9901 monoterapi hos voksne med FL, MZL, CLL , eller SLL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av FL, MZL, SLL eller CLL (oppfyller International Workshop on CLL [IWCLL] Criteria, 2008) som dokumentert av medisinske journaler og med histologi basert på kriterier fastsatt av Verdens helseorganisasjon

    • FL klasse 1, 2 eller 3a
    • SLL med absolutt lymfocyttantall < 5 x 10^9/L ved initial diagnose
    • MZL (milt, nodal eller ekstranodal)
  • Tidligere behandling for FL eller CLL/SLL med ≥ 1 tidligere kjemoterapibasert eller immunterapibasert regime uten godkjente terapier tilgjengelig
  • Tilstedeværelse av radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstra nodal lymfoid malignitet
  • Alle akutte toksiske effekter av tidligere antitumorterapi forsvant til grad ≤1 før starten av studieterapien (med unntak av alopecia [grad 1 eller 2 tillatt], eller benmargsparametre [enhver av grad 1, 2 eller 3 tillatt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen lymfoid malignitet enn FL, MZL, SLL eller CLL
  • Historie med myelodysplastisk syndrom
  • Anamnese med en ikke-lymfoid malignitet med unntak av følgende: adekvat behandlet lokalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ, overfladisk blærekreft, asymptomatisk prostatakreft uten kjent metastatisk sykdom og uten behov for behandling eller som kun krever hormonbehandling og med normalt prostataspesifikt antigen i ≥ 1 år før start av studiebehandling, eller annen kreft som har vært i fullstendig remisjon i ≥ 5 år
  • Bevis på pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon ved start av studieterapi
  • Pågående medikamentindusert pneumonitt
  • Pågående inflammatorisk tarmsykdom
  • Anamnese med tidligere allogen benmargsprogenitorcelle eller solid organtransplantasjon
  • Anamnese med tidligere behandling med en hemmer av serin/treoninkinase (AKT), Bruton tyrosinkinase (BTK), Janus kinase (JAK), pattedyrmål for rapamycin (mTOR), fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) eller milttyrosinkinase ( SYK)
  • Pågående immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider for behandling av lymfoid malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GS-9901
Deltakerne vil motta en av 6 økende doser av GS-9901 én gang daglig inntil uakseptabel toksisitet, betydelig avvik, sykdomsprogresjon, graviditet, initiering av annen anti-kreft eller eksperimentell behandling, eller andre protokollspesifiserte årsaker til seponering av GS-9901.
Legemiddel: GS-9901
GS-9901 tabletter administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og kliniske laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Den generelle sikkerhetsprofilen vil være preget av antall deltakere som opplever uønskede hendelser eller laboratorieavvik.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE og kliniske laboratorieavvik som ikke er definert som DLT
Tidsramme: Inntil 2 år
Den generelle sikkerhetsprofilen vil være preget av antall deltakere som opplever uønskede hendelser eller laboratorieavvik.
Inntil 2 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Total responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere som oppnår full respons (CR) eller delvis respons (PR).
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som intervallet fra starten av studieterapien til det tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR) er definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 2 år
PK-profilen til GS-9901
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1 og 15; førdose og 1,5 time etter dose på dag 29, 43, 85 og 169

Dette endepunktet vil måle plasma PK-profilen til GS-9901. Følgende parametere vil bli målt:

  • Cmax: maksimal observert konsentrasjon av legemiddel i plasma
  • AUCtau: konsentrasjon av medikament over tid (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven over doseringsintervallet)
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1 og 15; førdose og 1,5 time etter dose på dag 29, 43, 85 og 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger