Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakodynamik, farmakokinetik og effektivitet af GS-9901 hos voksne med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom, marginalzonelymfom, kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

15. oktober 2015 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b-dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakodynamikken, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​GS-9901 hos personer med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom, marginalzonelymfom, kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GS-9901 monoterapi hos voksne med follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL). Studiet vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af GS-9901, bestemme det passende doseringsregime for GS-9901 til brug i fremtidige kliniske forsøg og for at evaluere effekten af ​​GS-9901 monoterapi hos voksne med FL, MZL, CLL , eller SLL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af FL, MZL, SLL eller CLL (opfylder International Workshop on CLL [IWCLL] Criteria, 2008) som dokumenteret af lægejournaler og med histologi baseret på kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen

    • FL klasse 1, 2 eller 3a
    • SLL med absolut lymfocyttal på < 5 x 10^9/L ved initial diagnose
    • MZL (milt, nodal eller ekstra-nodal)
  • Tidligere behandling for FL eller CLL/SLL med ≥ 1 tidligere kemoterapi-baseret eller immunterapi-baseret regime uden godkendte behandlinger
  • Tilstedeværelse af radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstra nodal lymfoid malignitet
  • Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere antitumorbehandling forsvandt til grad ≤1 før starten af ​​studieterapien (med undtagelse af alopeci [grad 1 eller 2 tilladt] eller knoglemarvsparametre [enhver af grad 1, 2 eller 3 tilladt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden lymfoid malignitet end FL, MZL, SLL eller CLL
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom
  • Anamnese med en ikke-lymfoid malignitet med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, cervixcarcinom in situ, overfladisk blærekræft, asymptomatisk prostatacancer uden kendt metastatisk sygdom og uden behov for behandling eller kun kræver hormonbehandling og med normalt prostata-specifikt antigen i ≥ 1 år før start af studieterapi eller enhver anden cancer, der har været i fuldstændig remission i ≥ 5 år
  • Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for start af studieterapi
  • Igangværende lægemiddelinduceret pneumonitis
  • Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation
  • Anamnese med tidligere behandling med en hæmmer af serin/threoninkinase (AKT), Bruton tyrosinkinase (BTK), Janus kinase (JAK), pattedyrmål for rapamycin (mTOR), phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) eller milttyrosinkinase ( SYK)
  • Igangværende immunsuppressiv behandling, herunder systemiske kortikosteroider til behandling af lymfoid malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GS-9901
Deltagerne vil modtage en af ​​6 eskalerende doser af GS-9901 én gang dagligt indtil uacceptabel toksicitet, væsentlig manglende overholdelse, sygdomsprogression, graviditet, påbegyndelse af en anden anti-cancer eller eksperimentel behandling eller andre protokolspecificerede årsager til seponering af GS-9901.
Medicin: GS-9901
GS-9901 tabletter indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og kliniske laboratorieabnormiteter defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Den overordnede sikkerhedsprofil vil være karakteriseret ved antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er og kliniske laboratorieabnormiteter, der ikke er defineret som DLT'er
Tidsramme: Op til 2 år
Den overordnede sikkerhedsprofil vil være karakteriseret ved antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter.
Op til 2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som intervallet fra start af studieterapi til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af respons (DOR) er defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR eller PR til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Op til 2 år
PK-profil af GS-9901
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 15; før dosis og 1,5 time efter dosis på dag 29, 43, 85 og 169

Dette endepunkt vil måle plasma PK-profilen af ​​GS-9901. Følgende parametre vil blive målt:

  • Cmax: maksimal observeret koncentration af lægemiddel i plasma
  • AUCtau: koncentration af lægemiddel over tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet)
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 15; før dosis og 1,5 time efter dosis på dag 29, 43, 85 og 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger