Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace a signalizace endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS) červených krvinek (RBC) u pacientů se stabilním a nestabilním onemocněním koronárních tepen

15. února 2021 aktualizováno: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Regulace a signalizace RBC-eNOS u pacientů se stabilní a nestabilní ischemickou chorobou srdeční

Cílem této studie je měření exprese a aktivity RBC eNOS v různých klinických kohortách pacientů s onemocněním koronárních tepen a akutním koronárním syndromem a prozkoumání významu NO-stimulované reakční kaskády z hlediska sGC a PKG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital Duesseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

3 skupiny:

  • Skupina ACS (100 pacientů)
  • stabilní skupina CAD (100 pacientů)
  • zdravá kontrolní skupina (100 zdravých dobrovolníků)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • pro ACS (akutní koronární syndrom)-skupina: angiografické onemocnění koronárních tepen; akutní koronární syndrom, definovaný BUĎ nestabilní anginou pectoris s významnou koronární stenózou (troponin negativní, bez významné elevace ST) NEBO NSTEMI s nízkým rizikem (troponin pozitivní, bez významné elevace ST)
  • pro stabilní CAD-Group: angiografické onemocnění koronárních tepen; žádný akutní koronární syndrom během posledních 3 měsíců
  • zdravá kontrolní skupina: Žádné klinické nebo angiografické známky zjevné aterosklerózy

Kritéria vyloučení:

  • akutní zánět (CRP > 1 mg/dl, leukocyty > 11 000/µl)
  • zhoubná onemocnění
  • těhotenství
  • léky s donory NO (např. isosorbid mononitrát, isosorbid dinitrát, glyceryl trinitrát, Molsidomin, Ranexa)
  • pacientů se STEMI nebo vysoce rizikovým NSTEMI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s CAD
Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen
Pacienti s AKS
Pacienti s akutním koronárním syndromem, nestabilní anginou pectoris a NSTEMI s nízkým rizikem
zdravá kontrolní skupina
zdravá kontrolní skupina bez klinické zjevné arteriosklerózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení exprese a aktivity endoteliálního oxidu dusnatého (eNOS) v červených krvinkách
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
základní, 3 hodiny a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deformovatelnost a stabilita membrány červených krvinek
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
pomocí laserového optického rotačního analyzátoru buněk (LORCA)
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Stanovení mikrovaskulární funkce pomocí laser-dopplerovského perfuzního zobrazení
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Periferní a centrální hemodynamické měření
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Stanovení arteriální tuhosti
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Stanovení arteriální tuhosti analýzou pulzní vlny při měření krevního tlaku nebo echokardiografii.
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
stanovení průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Stanovení dusičnanů a dusitanů v krevní plazmě a červených krvinkách (RBC)
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Stanovení oxidu dusnatého a cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v krevní plazmě a v červených krvinkách
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Stanovení endoteliálních mikročástic
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Elektrokardiogram
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Stárnutí a přeměna červených krvinek
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Redoxní stav červených krvinek
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Stanovení redoxního stavu červených krvinek bude měřeno na volném thiolu pomocí thioltrackeru a reaktivních forem kyslíku (ROS) pomocí dihydrodichlorofluoresceinu
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Agregace červených krvinek
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Stanovení agregace červených krvinek s LORCA
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Agregometrie krevních destiček
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Exprese a funkce rozpustné guanylylcyklázy (sGC) v červených krvinkách
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
měření exprese a aktivity enzymů
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Exprese a aktivita proteinkinázy G (PKG)
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
měření exprese a aktivity enzymů
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Stanovení populací leukocytů a funkce leukocytů
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
průtoková cytometrie
základní, 3 hodiny a 3 měsíce
Změny metabolismu tetrahydrobiopterinu
Časové okno: základní, 3 hodiny a 3 měsíce
základní, 3 hodiny a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Malte Kelm, Prof. MD, Department of Cardiology, Pneumology and Angiology, University Hospital Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBC in CAD
  • 13-037 (Jiný identifikátor: CTSU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení