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Regulierung und Signalübertragung der endothelialen Stickoxidsynthase (eNOS) der roten Blutkörperchen (RBC) bei Patienten mit stabiler und instabiler koronarer Herzkrankheit

15. Februar 2021 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Regulierung und Signalübertragung von RBC-eNOS bei Patienten mit stabiler und instabiler koronarer Herzkrankheit

Das Ziel dieser Studie ist die Messung der Expression und Aktivität von RBC eNOS in verschiedenen klinischen Kohorten von Patienten mit koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom und die Untersuchung der Bedeutung der NO-stimulierten Reaktionskaskade im Hinblick auf sGC und PKG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

3 Gruppen:

  • ACS-Gruppe (100 Patienten)
  • stabile CAD-Gruppe (100 Patienten)
  • gesunde Kontrollgruppe (100 gesunde Freiwillige)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • für ACS(akutes Koronarsyndrom)-Gruppe: angiographische koronare Herzkrankheit; akutes Koronarsyndrom, definiert durch ENTWEDER instabile Angina pectoris mit signifikanter Koronarstenose (Troponin-negativ, ohne signifikante ST-Hebung) ODER NSTEMI mit geringem Risiko (Troponin-positiv, ohne signifikante ST-Hebung)
  • für stabile CAD-Gruppe: angiographische koronare Herzkrankheit; kein akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate
  • gesunde Kontrollgruppe: Keine klinischen oder angiographischen Anzeichen einer offensichtlichen Atherosklerose

Ausschlusskriterien:

  • akute Entzündung (CRP > 1 mg/dl, Leukozyten > 11.000/µl)
  • bösartige Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Medikamente mit NO-Donatoren (z. B. Isosorbidmononitrat, Isosorbiddinitrat, Glyceryltrinitrat, Molsidomin, Ranexa)
  • Patienten mit STEMI oder Hochrisiko-NSTEMI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit CAD
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit
Patienten mit ACS
Patienten mit akutem Koronarsyndrom, instabiler Angina pectoris und NSTEMI mit geringem Risiko
gesunde Kontrollgruppe
gesunde Kontrollgruppe ohne klinisch erkennbare Arteriosklerose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der endothelialen Stickstoffmonoxid-Synthase (eNOS)-Expression und -Aktivität der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verformbarkeit und Stabilität der Membran roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
durch Laserunterstützten optischen Rotationszellanalysator (LORCA)
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Bestimmung der mikrovaskulären Funktion mittels Laser-Doppler-Perfusionsbildgebung
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Periphere und zentrale hämodynamische Messung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Bestimmung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Bestimmung der arteriellen Steifheit mittels Pulswellenanalyse während der Blutdruckmessung oder Echokardiographie.
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Bestimmung der strömungsvermittelten Dilatation
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Bestimmung von Nitrat und Nitrit in Blutplasma und roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Bestimmung von Stickstoffmonoxid und zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) im Blutplasma und in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Bestimmung endothelialer Mikropartikel
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Alterung und Umsatz roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Redoxstatus der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Die Bestimmung des Redoxstatus roter Blutkörperchen wird an freiem Thiol mit Thioltracker und reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) mittels Dihydrodichlorfluorescein gemessen
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Aggregation roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Bestimmung der Aggregation roter Blutkörperchen mit LORCA
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Expression und Funktion der löslichen Guanylylcyclase (sGC) in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Messung der Enzymexpression und -aktivität
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Expression und Aktivität von Proteinkinase G (PKG)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Messung der Enzymexpression und -aktivität
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Bestimmung von Leukozytenpopulationen und Leukozytenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Durchflusszytometrie
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Veränderungen des Tetrahydrobiopterin-Stoffwechsels
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate
Grundlinie, 3 Stunden und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Malte Kelm, Prof. MD, Department of Cardiology, Pneumology and Angiology, University Hospital Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBC in CAD
  • 13-037 (Andere Kennung: CTSU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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