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Regolazione e segnalazione dei globuli rossi (RBC) ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) in pazienti con coronaropatia stabile e instabile

15 febbraio 2021 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Regolazione e segnalazione di RBC-eNOS in pazienti con malattia coronarica stabile e instabile

Lo scopo di questo studio è misurare l'espressione e l'attività di RBC eNOS in diverse coorti cliniche di pazienti con malattia coronarica e sindrome coronarica acuta e indagare l'importanza della cascata di reazioni stimolate da NO in termini di sGC e PKG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • University Hospital Duesseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

3 gruppi:

  • Gruppo ACS (100 pazienti)
  • gruppo CAD stabile (100 pazienti)
  • gruppo di controllo sano (100 volontari sani)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • per ACS (sindrome coronarica acuta) - Gruppo: malattia coronarica angiografica; sindrome coronarica acuta, definita da SIA angina pectoris instabile con stenosi coronarica significativa (troponina negativa, senza significativo sopraslivellamento del tratto ST) O NSTEMI a basso rischio (troponina positiva, senza significativo sopraslivellamento del tratto ST)
  • per gruppo CAD stabile: malattia coronarica angiografica; nessuna sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
  • gruppo di controllo sano: nessun segno clinico o angiografico di aterosclerosi apparente

Criteri di esclusione:

  • infiammazione acuta (PCR > 1 mg/dl, leucociti > 11.000/µl)
  • malattie maligne
  • gravidanza
  • farmaci con donatori di NO (ad es. isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato, gliceril trinitrato, Molsidomin, Ranexa)
  • pazienti con STEMI o NSTEMI ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con CAD
Pazienti con malattia coronarica stabile
Pazienti con SCA
Pazienti con sindrome coronarica acuta, angina pectoris instabile e NSTEMI a basso rischio
gruppo di controllo sano
gruppo di controllo sano senza arteriosclerosi clinicamente evidente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dell'espressione e dell'attività dell'ossido nitrico sintasi (eNOS) endoteliale dei globuli rossi
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
basale, 3 ore e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformabilità e stabilità della membrana dei globuli rossi
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
mediante l'analizzatore ottico di celle rotanti laser assistito (LORCA)
basale, 3 ore e 3 mesi
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
Determinazione della funzione microvascolare con Laser-Doppler Perfusion Imaging
basale, 3 ore e 3 mesi
Misurazione emodinamica periferica e centrale
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
basale, 3 ore e 3 mesi
Determinazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
Determinazione della rigidità arteriosa con analisi dell'onda del polso durante la misurazione della pressione sanguigna o l'ecocardiografia.
basale, 3 ore e 3 mesi
determinazione della dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
basale, 3 ore e 3 mesi
Determinazione di nitrati e nitriti nel plasma sanguigno e nei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
basale, 3 ore e 3 mesi
Determinazione dell'ossido nitrico e del guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nel plasma sanguigno e nei globuli rossi
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
basale, 3 ore e 3 mesi
Determinazione delle microparticelle endoteliali
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
basale, 3 ore e 3 mesi
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
basale, 3 ore e 3 mesi
Invecchiamento e turnover dei globuli rossi
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
basale, 3 ore e 3 mesi
Stato redox dei globuli rossi
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
La determinazione dello stato redox dei globuli rossi sarà misurata su tiolo libero con thioltracker e specie reattive dell'ossigeno (ROS) mediante diidrodiclorofluoresceina
basale, 3 ore e 3 mesi
Aggregazione dei globuli rossi
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
Determinazione dell'aggregazione dei globuli rossi con LORCA
basale, 3 ore e 3 mesi
Aggregometria piastrinica
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
basale, 3 ore e 3 mesi
Espressione e funzione della guanil ciclasi solubile (sGC) nei globuli rossi
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
misurazione dell'espressione e dell'attività enzimatica
basale, 3 ore e 3 mesi
Espressione e attività della proteina chinasi G (PKG)
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
misurazione dell'espressione e dell'attività enzimatica
basale, 3 ore e 3 mesi
Determinazione delle popolazioni leucocitarie e della funzione leucocitaria
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
citometria a flusso
basale, 3 ore e 3 mesi
Cambiamenti del metabolismo della tetraidrobiopterina
Lasso di tempo: basale, 3 ore e 3 mesi
basale, 3 ore e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Malte Kelm, Prof. MD, Department of Cardiology, Pneumology and Angiology, University Hospital Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBC in CAD
  • 13-037 (Altro identificatore: CTSU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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