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Regulação e sinalização da sintase endotelial de óxido nítrico (eNOS) de glóbulos vermelhos (RBC) em pacientes com doença arterial coronariana estável e instável

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Regulação e Sinalização de RBC-eNOS em Pacientes com Doença Arterial Coronária Estável e Instável

O objetivo deste estudo é medir a expressão e a atividade de RBC eNOS em diferentes coortes clínicas de pacientes com doença arterial coronariana e síndrome coronariana aguda e investigar a importância da cascata de reação estimulada por NO em termos de sGC e PKG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • University Hospital Duesseldorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

3 grupos:

  • Grupo SCA (100 pacientes)
  • grupo DAC estável (100 pacientes)
  • grupo de controle saudável (100 Voluntários Saudáveis)

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • para SCA (síndrome coronariana aguda) - Grupo: doença coronariana angiográfica; síndrome coronariana aguda, definida por angina pectoris instável com estenose coronariana significativa (troponina negativa, sem elevação significativa do segmento ST) OU baixo risco de IAMST (troponina positiva, sem elevação significativa do segmento ST)
  • para grupo DAC estável: doença coronariana angiográfica; sem síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
  • grupo controle saudável: sem sinais clínicos ou angiográficos de aterosclerose aparente

Critério de exclusão:

  • inflamação aguda (PCR > 1 mg/dl, leucócitos > 11.000/µl)
  • doenças malignas
  • gravidez
  • medicação com doadores de NO (por exemplo, mononitrato de isossorbida, dinitrato de isossorbida, gliceril trinitrato, Molsidomin, Ranexa)
  • pacientes com STEMI ou NSTEMI de alto risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com DAC
Pacientes com doença arterial coronariana estável
Pacientes com SCA
Pacientes com síndrome coronar aguda, angina pectoris instável e NSTEMI de baixo risco
grupo de controle saudável
grupo de controle saudável sem arteriosclerose clínica aparente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinação da expressão e atividade da enzima endotelial de óxido nítrico sintase (eNOS)
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
linha de base, 3 horas e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deformabilidade e estabilidade da membrana dos glóbulos vermelhos
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
por Analisador Óptico de Célula Rotacional Assistido por Laser (LORCA)
linha de base, 3 horas e 3 meses
Função microvascular
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
Determinação da função microvascular com imagem de perfusão Laser-Doppler
linha de base, 3 horas e 3 meses
Medição hemodinâmica periférica e central
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
linha de base, 3 horas e 3 meses
Determinação da rigidez arterial
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
Determinação da rigidez arterial com análise de onda de pulso durante a medição da pressão arterial ou ecocardiografia.
linha de base, 3 horas e 3 meses
determinação da dilatação mediada por fluxo
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
linha de base, 3 horas e 3 meses
Determinação de nitrato e nitrito no plasma sanguíneo e glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
linha de base, 3 horas e 3 meses
Determinação de óxido nítrico e monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) no plasma sanguíneo e nas hemácias
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
linha de base, 3 horas e 3 meses
Determinação de micropartículas endoteliais
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
linha de base, 3 horas e 3 meses
Eletrocardiograma
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
linha de base, 3 horas e 3 meses
Envelhecimento e renovação dos glóbulos vermelhos
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
linha de base, 3 horas e 3 meses
Estado redox dos glóbulos vermelhos
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
A determinação do status redox das hemácias será medida em tiole livre com tioltracker e espécies reativas de oxigênio (ROS) por diidrodiclorofluoresceína
linha de base, 3 horas e 3 meses
Agregação de glóbulos vermelhos
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
Determinação da agregação de glóbulos vermelhos com LORCA
linha de base, 3 horas e 3 meses
Agregometria plaquetária
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
linha de base, 3 horas e 3 meses
Expressão e função da guanilil ciclase solúvel (sGC) em glóbulos vermelhos
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
medição da expressão e atividade da enzima
linha de base, 3 horas e 3 meses
Expressão e atividade da Proteína Quinase G (PKG)
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
medição da expressão e atividade da enzima
linha de base, 3 horas e 3 meses
Determinação de populações de leucócitos e função leucocitária
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
citometria de fluxo
linha de base, 3 horas e 3 meses
Alterações do metabolismo da tetrahidrobiopterina
Prazo: linha de base, 3 horas e 3 meses
linha de base, 3 horas e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Malte Kelm, Prof. MD, Department of Cardiology, Pneumology and Angiology, University Hospital Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RBC in CAD
  • 13-037 (Outro identificador: CTSU)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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