Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce 2013–2014

18. září 2015 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Jednostředová, otevřená studie fáze 4 o sezónní trivalentní inaktivované vakcíně proti chřipce na severní polokouli v letech 2013–2014, Anflu®

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost sezónní trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce na severní polokouli 2013-2014 u 60 zdravých kojenců ve věku 6-35 měsíců, 60 zdravých dospělých ve věku 18-60 let a 60 zdravých seniorů ve věku > 60 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Guzhen Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro dospělé a seniory:

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-60 let a zdraví senioři ve věku > 60 let;
  • Bez historie očkování sezónní rozdělenou vakcínou proti chřipce v posledních 3 letech
  • Žádný cestovní plán během studijního období této studie;
  • Být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na vaječné produkty nebo jakoukoli složku studované vakcíny;
  • horečka, chřipka nebo akutní onemocnění v den očkování;
  • Akutní stadium chronického onemocnění;
  • Zhoubný nádor;
  • Imunodeficience, včetně infekce HIV;
  • Guillain-Barre syndrom;
  • podání živé atenuované vakcíny během předchozích 14 dnů;
  • podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny během předchozích 7 dnů;
  • Plánovaná účast na jakékoli jiné klinické studii léčiva nebo vakcíny během této studie;
  • podstoupili imunosupresivní léčbu během předchozího měsíce nebo takovou léčbu plánovali během této studie;
  • Těhotné nebo plánované těhotenství;
  • Axilární teplota > 37,0 ℃;
  • Jakékoli další faktory, které jsou podle úsudku zkoušejícího pro tuto studii nevhodné;

Pro kojence:

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž nebo žena ve věku od 6 do 35 měsíců;
  • Donošený porod, porodní hmotnost 2 500 gramů nebo více;
  • Poskytnutý rodný list nebo očkovací průkaz
  • Rodič nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Obdržená vakcína proti sezónní chřipce po 30. červnu 2012;
  • Akutní infekce během předchozího týdne;
  • anamnéza alergie nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny, jako je vejce;
  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí (SAR) na vakcínu;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience nebo podávání imunosupresivní terapie, buněčné toxické terapie nebo inhalačního kortikosteroidu během předchozích 6 měsíců;
  • Vrozené vývojové vady, vývojová porucha nebo závažné chronické onemocnění;
  • Nestabilní stav astmatu a podávání kortikosteroidů v posledních dvou letech;
  • Abnormality nebo poruchy koagulace;
  • Anamnéza/rodinná anamnéza kojeneckých křečí, epilepsie, cerebropatie nebo duševní choroby;
  • Bez sleziny;
  • Závažná neurologická onemocnění, jako je Guillain-Barreův syndrom;
  • Podání krevních produktů nebo hodnoceného léku během předchozího měsíce;
  • podání živé atenuované vakcíny během předchozích 14 dnů;
  • podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny během předchozích 7 dnů;
  • podstoupili léčbu alergie během předchozích 14 dnů;
  • průběžná antituberkulózní terapie;
  • Axilární teplota > 37,0 °C bezprostředně před očkováním;
  • jakékoli další faktory, které jsou podle úsudku zkoušejícího pro tuto studii nevhodné;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: trivalentní sezónní vakcína proti chřipce

Trivalentní vakcína proti sezónní chřipce na severní polokouli 2013-2014

  • 60 kojenců: dvoudávkový režim s 28denním intervalem;
  • 60 dospělých: režim jedné dávky;
  • 60 seniorů: režim jedné dávky;
Biologický: trivalentní sezónní vakcína proti chřipce
  • Kojenci: 0,25 ml/dávka;
  • Dospělí: 0,5 ml/dávka;
  • Senioři: 0,5 ml/ dávka;
Ostatní jména:
  • Anflu®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita sezónní trivalentní vakcíny (TIV) 2013-2014 u dospělých a seniorů
Časové okno: 21 dní po očkování
Vyhodnotit imunitní odpovědi na každý antigen sezónního TIV 2013-2014 u dospělých a seniorů detekcí titru protilátek inhibujících hemaglutinaci (HI)
21 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) u kojenců, dospělých a seniorů
Časové okno: Den 0 – den 35
Po každé injekci se okamžitě provedlo 30minutové pozorování bezpečnosti a během 72 hodin se shromáždila tělesná teplota, výskyt vyžádaných lokálních a celkových AE. Nevyžádané AE dospělých a seniorů byly shromažďovány do dne 21 a ty od kojenců byly shromažďovány do dne 35. Každý případ AE byl vyšetřovatelem přezkoumán, aby určil, zda se jednalo o nežádoucí reakci (související s očkováním).
Den 0 – den 35
Zkřížená reaktivita sezónního TIV v letech 2013–2014 u dospělých a seniorů proti viru chřipky B Victoria lineage a viru ptačí chřipky A(H7N9)
Časové okno: 21 dní po očkování
Vyhodnotit zkříženou reaktivitu sezónního TIV 2013-2014 u dospělých a seniorů proti viru chřipky B Victoria lineage (není ve složení vakcíny) a viru ptačí chřipky A(H7N9) detekcí titru protilátek HI
21 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Gang Shen, Anhui Center for Diseases Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-INF-4013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení