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Die Immunogenität und Sicherheit des saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffs 2013–2014

18. September 2015 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine einzelzentrierte, offene Phase-4-Studie eines inaktivierten Impfstoffs gegen die saisonale dreiwertige Influenza auf der Nordhalbkugel 2013–2014, Anflu®

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des saisonalen trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs der nördlichen Hemisphäre 2013-2014 bei 60 gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten, 60 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und 60 gesunden Senioren im Alter von > zu bewerten 60 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Guzhen Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für Erwachsene und Senioren:

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren und gesunde Senioren im Alter von > 60 Jahren;
  • Ohne Impfgeschichte des saisonalen Split-Influenza-Impfstoffs in den letzten 3 Jahren
  • Kein Reiseplan während des Studienzeitraums dieser Studie;
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Eiprodukte oder einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs;
  • Fieber, Grippe oder akute Erkrankung am Impftag;
  • Akutes Stadium einer chronischen Erkrankung;
  • Bösartiger Tumor;
  • Immunschwäche, einschließlich HIV-Infektion;
  • Guillain Barre-Syndrom;
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage;
  • Verabreichung von Subunit- oder inaktiviertem Impfstoff innerhalb der letzten 7 Tage;
  • Es ist geplant, während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Impfstoffen teilzunehmen.
  • innerhalb des Vormonats eine immunsuppressive Behandlung erhalten haben oder während dieser Studie eine solche Behandlung geplant haben;
  • Schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft;
  • Achseltemperatur > 37,0℃;
  • Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers für diese Studie ungeeignet sind;

Für Kleinkinder:

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 6 und 35 Monaten;
  • Vollzeitgeburt, Geburtsgewicht 2.500 Gramm oder mehr;
  • Vorlage einer Geburtsurkunde oder eines Impfausweises
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach dem 30. Juni 2012 eine Impfung gegen die saisonale Grippe erhalten;
  • Akute Infektion innerhalb der Vorwoche;
  • Allergiegeschichte oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs, wie z. B. Ei;
  • Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SAR) auf den Impfstoff;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche oder Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie, einer zelltoxischen Therapie oder eines inhalativen Kortikosteroids innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere chronische Erkrankungen;
  • Instabiler Asthmazustand und Kortikosteroidgabe in den letzten zwei Jahren;
  • Gerinnungsstörungen oder -störungen;
  • Anamnese/Familienanamnese von kindlichen Krämpfen, Epilepsie, Zerebropathie oder psychischen Erkrankungen;
  • Ohne Milz;
  • Schwere neurologische Erkrankungen wie das Guillain-Barre-Syndrom;
  • Verabreichung von Blutprodukten oder Prüfpräparaten innerhalb des Vormonats;
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage;
  • Verabreichung von Subunit- oder inaktiviertem Impfstoff innerhalb der letzten 7 Tage;
  • Wurde innerhalb der letzten 14 Tage wegen einer Allergie behandelt;
  • laufende Anti-Tuberkulose-Therapie;
  • Achseltemperatur > 37,0℃ unmittelbar vor der Impfung;
  • alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers für diese Studie ungeeignet sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: trivalenter Impfstoff gegen die saisonale Grippe

Dreiwertiger saisonaler Grippeimpfstoff für die nördliche Hemisphäre 2013–2014

  • 60 Säuglinge: Zwei-Dosis-Schema im Abstand von 28 Tagen;
  • 60 Erwachsene: Einzeldosis-Schema;
  • 60 Senioren: Einzeldosis-Therapie;
Biologisch: trivalenter Impfstoff gegen die saisonale Grippe
  • Kleinkinder: 0,25 ml/Dosis;
  • Erwachsene: 0,5 ml/Dosis;
  • Senioren: 0,5 ml/Dosis;
Andere Namen:
  • Anflu®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Immunogenität des saisonalen trivalenten Impfstoffs (TIV) 2013–2014 bei Erwachsenen und Senioren
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Bewertung der Immunantworten auf jedes Antigen des saisonalen TIV 2013–2014 bei Erwachsenen und Senioren durch Nachweis des Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiters
21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) bei Säuglingen, Erwachsenen und Senioren
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 35
Nach jeder Injektion wurde sofort eine 30-minütige Sicherheitsbeobachtung durchgeführt und die Körpertemperatur sowie das Auftreten angeforderter lokaler und allgemeiner unerwünschter Ereignisse innerhalb von 72 Stunden erfasst. Unaufgeforderte UEs von Erwachsenen und Senioren wurden bis zum 21. Tag und die von Kleinkindern bis zum 35. Tag erfasst. Jeder UE-Fall wurde vom Prüfer überprüft, um festzustellen, ob es sich um eine Nebenwirkung (im Zusammenhang mit der Impfung) handelte oder nicht.
Tag 0 – Tag 35
Die Kreuzreaktivität des saisonalen TIV 2013–2014 bei Erwachsenen und Senioren gegen das Influenza-B-Virus der Victoria-Linie und das Vogelgrippe-A(H7N9)-Virus
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Bewertung der Kreuzreaktivität des saisonalen TIV 2013–2014 bei Erwachsenen und Senioren gegen das Influenza-B-Virus der Victoria-Linie (nicht in der Impfstoffformulierung) und das Vogelgrippe-A(H7N9)-Virus durch Nachweis des HI-Antikörpertiters
21 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yong-Gang Shen, Anhui Center for Diseases Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-INF-4013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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