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A imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza sazonal trivalente 2013-2014

18 de setembro de 2015 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Um estudo de fase 4 monocêntrico, aberto, de um hemisfério norte 2013-2014 Vacina inativada contra influenza trivalente sazonal, Anflu®

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina influenza inativada trivalente sazonal do Hemisfério Norte 2013-2014 em 60 lactentes saudáveis ​​com idade entre 6-35 meses, 60 adultos saudáveis ​​com idade entre 18-60 anos e 60 idosos saudáveis ​​com idade > 60 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Guzhen Center for Diseases Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para adultos e idosos:

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 18 a 60 anos e idosos saudáveis ​​com idade > 60 anos;
  • Sem histórico de vacinação de vacina contra influenza sazonal dividida nos últimos 3 anos
  • Nenhum plano de viagem durante o período de estudo deste estudo;
  • Ser capaz de compreender e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Alérgico a ovoprodutos ou qualquer ingrediente da vacina do estudo;
  • Febre, gripe ou doença aguda no dia da vacinação;
  • Fase aguda de doença crônica;
  • Tumor maligno;
  • Imunodeficiência, inclui infecção por HIV;
  • A síndrome de Guillain-Barré;
  • Administração de vacina viva atenuada nos últimos 14 dias;
  • Administração de vacina de subunidade ou inativada nos últimos 7 dias;
  • Planejado para participar de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou vacina durante este estudo;
  • Recebeu tratamento imunossupressor no mês anterior ou planejou tal tratamento durante este estudo;
  • Grávida ou planejando gravidez;
  • Temperatura axilar > 37,0℃;
  • Quaisquer outros fatores que, no julgamento do investigador, sejam inadequados para este estudo;

Para bebês:

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 6 e 35 meses;
  • Nascimento a termo, peso ao nascer 2.500 gramas ou mais;
  • Certificado de nascimento ou carteira de vacinação
  • O pai ou responsável legal é capaz de entender e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Recebeu vacina contra influenza sazonal após 30 de junho de 2012;
  • Infecção aguda na semana anterior;
  • Histórico de alergia ou alergia a qualquer ingrediente da vacina do estudo, como ovo;
  • Histórico de reação adversa grave (SAR) à vacina;
  • Doença autoimune ou deficiência imunológica, ou administração de terapia imunossupressora, terapia tóxica celular ou corticosteroide inalatório nos últimos 6 meses;
  • Malformações congênitas, transtorno do desenvolvimento ou doença crônica grave;
  • Estado instável de asma e administração de corticoide nos últimos dois anos;
  • Anormalidades ou distúrbios da coagulação;
  • História/história familiar de convulsão infantil, epilepsia, cerebropatia ou doença mental;
  • Sem baço;
  • Doenças neurológicas graves, como a síndrome de Guillain-Barre;
  • Administração de hemoderivados ou medicamento experimental no último mês;
  • Administração de vacina viva atenuada nos últimos 14 dias;
  • Administração de vacina de subunidade ou inativada nos últimos 7 dias;
  • Recebeu tratamento para alergia nos últimos 14 dias;
  • terapia antituberculose em andamento;
  • Temperatura axilar > 37,0℃ imediatamente antes da vacinação;
  • quaisquer outros fatores que, no julgamento do investigador, sejam inadequados para este estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: vacina trivalente contra gripe sazonal

Vacina contra influenza sazonal trivalente 2013-2014 do hemisfério norte

  • 60 lactentes: esquema de duas doses com intervalo de 28 dias;
  • 60 adultos: regime de dose única;
  • 60 idosos: regime de dose única;
Biológico: vacina trivalente contra gripe sazonal
  • Lactentes: 0,25 ml/dose;
  • Adultos: 0,5 ml/dose;
  • Idosos: 0,5 ml/dose;
Outros nomes:
  • Anflu®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A imunogenicidade da vacina trivalente sazonal (TIV) 2013-2014 em adultos e idosos
Prazo: 21 dias após a vacinação
Avaliar as respostas imunes a cada antígeno do TIV sazonal 2013-2014 em adultos e idosos por meio da detecção do título de anticorpos inibidores da hemaglutinação (HI)
21 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos (EAs) em bebês, adultos e idosos
Prazo: Dia 0 - dia 35
Após cada injeção, uma observação de segurança de 30 minutos foi realizada imediatamente, e a temperatura corporal, a ocorrência de EAs locais e gerais solicitados em 72 horas foram coletadas. EAs não solicitados de adultos e idosos foram coletados até o dia 21, e os de bebês foram coletados até o dia 35. Cada caso de EA foi revisado pelo investigador para determinar se era ou não uma reação adversa (relacionada à vacinação).
Dia 0 - dia 35
A reatividade cruzada do TIV sazonal 2013-2014 em adultos e idosos contra o vírus da linhagem influenza B Victoria e o vírus da influenza aviária A (H7N9)
Prazo: 21 dias após a vacinação
Avaliar a reatividade cruzada do TIV sazonal 2013-2014 em adultos e idosos contra o vírus da linhagem influenza B Victoria (não incluído na formulação da vacina) e o vírus influenza aviário A(H7N9) por meio da detecção do título de anticorpos HI
21 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yong-Gang Shen, Anhui Center for Diseases Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-INF-4013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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