Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo sezonowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie 2013-2014

18 września 2015 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 na półkuli północnej 2013-2014 sezonowa trójwalentna szczepionka inaktywowana przeciwko grypie, Anflu®

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa sezonowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie na półkuli północnej w latach 2013-2014 u 60 zdrowych niemowląt w wieku 6-35 miesięcy, 60 zdrowych dorosłych w wieku 18-60 lat i 60 zdrowych seniorów w wieku > 60 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Guzhen Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla dorosłych i seniorów:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli w wieku 18-60 lat i zdrowi seniorzy w wieku > 60 lat;
  • Bez historii szczepienia szczepionką przeciwko grypie sezonowej w ciągu ostatnich 3 lat
  • Brak planu podróży w okresie studiów w ramach tej próby;
  • Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na produkty jajeczne lub jakikolwiek składnik badanej szczepionki;
  • Gorączka, grypa lub ostra choroba w dniu szczepienia;
  • Ostra faza choroby przewlekłej;
  • Guz złośliwy;
  • Niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV;
  • zespół Guillain-Barre;
  • podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni;
  • podanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub szczepionki podczas tego badania;
  • Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu poprzedniego miesiąca lub planował takie leczenie podczas tego badania;
  • Ciąża lub planowanie ciąży;
  • Temperatura pod pachą > 37,0 ℃;
  • Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza są nieodpowiednie dla tego badania;

dla niemowląt:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 35 miesięcy;
  • Poród w terminie, masa urodzeniowa 2500 gramów lub więcej;
  • Dostarczony akt urodzenia lub karta szczepień
  • Rodzic lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej po 30 czerwca 2012 r.;
  • Ostra infekcja w ciągu poprzedniego tygodnia;
  • Historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, taki jak jajko;
  • Historia poważnej reakcji niepożądanej (SAR) na szczepionkę;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności lub stosowanie terapii immunosupresyjnej, terapii toksycznej dla komórek lub wziewnego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub poważna choroba przewlekła;
  • Niestabilny stan astmy i przyjmowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich dwóch lat;
  • Zaburzenia lub zaburzenia krzepnięcia;
  • Historia/rodzinna historia drgawek dziecięcych, padaczki, cerebropatii lub chorób psychicznych;
  • Bez śledziony;
  • Ciężkie choroby neurologiczne, takie jak zespół Guillain-Barre;
  • Podanie produktów krwiopochodnych lub badanego leku w ciągu poprzedniego miesiąca;
  • podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni;
  • podanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Otrzymał leczenie alergii w ciągu ostatnich 14 dni;
  • bieżąca terapia przeciwgruźlicza;
  • Temperatura pod pachą > 37,0℃ bezpośrednio przed szczepieniem;
  • wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza nie nadają się do tego badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej

Półkula północna trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej 2013-2014

  • 60 niemowląt: schemat dwudawkowy z 28-dniową przerwą;
  • 60 dorosłych: schemat pojedynczej dawki;
  • 60 seniorów: schemat jednodawkowy;
Biologiczny: trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej
  • Niemowlęta: 0,25 ml/dawkę;
  • Dorośli: 0,5 ml/dawkę;
  • Seniorzy: 0,5 ml/dawkę;
Inne nazwy:
  • Anflu®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność sezonowej szczepionki trójwalentnej (TIV) z lat 2013-2014 u dorosłych i seniorów
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Ocena odpowiedzi immunologicznej na każdy antygen sezonowej TIV 2013-2014 u dorosłych i seniorów poprzez wykrywanie miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI)
21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) u niemowląt, dorosłych i seniorów
Ramy czasowe: Dzień 0 - dzień 35
Po każdym wstrzyknięciu natychmiast przeprowadzano 30-minutową obserwację bezpieczeństwa i zbierano temperaturę ciała, występowanie oczekiwanych miejscowych i ogólnych AE w ciągu 72 godzin. Niezamówione zdarzenia niepożądane dorosłych i seniorów zbierano do dnia 21, a dzieci do dnia 35. Każdy przypadek zdarzenia niepożądanego został przeanalizowany przez badacza w celu ustalenia, czy była to reakcja niepożądana (związana ze szczepieniem).
Dzień 0 - dzień 35
Reaktywność krzyżowa sezonowych TIV 2013-2014 u dorosłych i seniorów z wirusem grypy typu B Victoria i wirusem ptasiej grypy A(H7N9)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Ocena reaktywności krzyżowej sezonowej TIV 2013-2014 u dorosłych i seniorów przeciwko wirusowi grypy typu B Victoria (nie w preparacie szczepionki) i wirusowi ptasiej grypy A(H7N9) przez wykrycie miana przeciwciał HI
21 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong-Gang Shen, Anhui Center for Diseases Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-INF-4013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami