Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauden 2013–2014 kolmiarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Yksikeskinen, avoin, 4. vaiheen tutkimus pohjoisen pallonpuoliskon 2013–2014 kausiluonteisesta kolmiarvoisesta influenssainaktivoidusta rokotteesta, Anflu®

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pohjoisen pallonpuoliskon 2013-2014 kausiluonteisen trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 60 terveellä 6-35 kuukauden ikäisellä vauvalla, 60 terveellä aikuisella iältään 18-60 vuotiaalla ja 60 terveellä ikäihmisellä > 60 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
182

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Guzhen Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aikuisille ja eläkeläisille:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat terveet aikuiset ja yli 60-vuotiaat terveet eläkeläiset;
  • Ilman rokotusta kausittaisen influenssarokotteen historia viimeisen 3 vuoden aikana
  • Ei matkasuunnitelmaa tämän kokeen tutkimusjakson aikana;
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen munatuotteille tai jollekin tutkimusrokotteen ainesosalle;
  • Kuume, influenssa tai akuutti sairaus rokotuspäivänä;
  • Kroonisen sairauden akuutti vaihe;
  • Pahanlaatuinen kasvain;
  • Immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio;
  • Guillain-Barren oireyhtymä;
  • Elävän heikennetyn rokotteen antaminen edellisten 14 päivän aikana;
  • Alayksikön tai inaktivoidun rokotteen antaminen viimeisten 7 päivän aikana;
  • Suunniteltu osallistumaan mihin tahansa muuhun lääkkeen tai rokotteen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
  • saanut immuunivastetta heikentävää hoitoa edellisen kuukauden aikana tai suunnitellut tällaista hoitoa tämän tutkimuksen aikana;
  • raskaana tai suunnittelet raskautta;
  • Kainalon lämpötila > 37,0 ℃;
  • Kaikki muut tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tähän tutkimukseen;

Imeväisille:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen, iältään 6–35 kuukautta;
  • täysiaikainen syntymä, syntymäpaino 2500 grammaa tai enemmän;
  • Mukana syntymätodistus tai rokotuskortti
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai kausi-influenssarokotteen 30. kesäkuuta 2012 jälkeen;
  • Akuutti infektio edellisen viikon aikana;
  • Allergiahistoria tai allerginen jollekin tutkimusrokotteen ainesosalle, kuten munalle;
  • Aiempi vakava haittavaikutus (SAR) rokotteeseen;
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon, solutoksisen hoidon tai inhaloitavan kortikosteroidin antaminen viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt tai vakava krooninen sairaus;
  • Epävakaa astmatila ja kortikosteroidien antaminen viimeisen kahden vuoden aikana;
  • Hyytymishäiriöt tai -häiriöt;
  • Lapsen kouristuksia, epilepsiaa, serebropatiaa tai mielisairautta anamneesi/suvussa;
  • Ilman pernaa;
  • Vakavat neurologiset sairaudet, kuten Guillain-Barren oireyhtymä;
  • Verituotteiden tai tutkimuslääkkeen antaminen edellisen kuukauden aikana;
  • Elävän heikennetyn rokotteen antaminen edellisten 14 päivän aikana;
  • Alayksikön tai inaktivoidun rokotteen antaminen viimeisten 7 päivän aikana;
  • Allergiahoitoa viimeisten 14 päivän aikana;
  • meneillään oleva tuberkuloosin vastainen hoito;
  • Kainalon lämpötila > 37,0 ℃ juuri ennen rokotusta;
  • muut tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tähän tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kolmiarvoinen kausi-influenssarokote

Pohjoisen pallonpuoliskon 2013-2014 kolmenarvoinen kausi-influenssarokote

  • 60 vauvaa: kahden annoksen hoito 28 päivän välein;
  • 60 aikuista: kerta-annosohjelma;
  • 60 eläkeläistä: kerta-annosohjelma;
Biologinen: kolmiarvoinen kausi-influenssarokote
  • Pikkulapset: 0,25 ml/annos;
  • Aikuiset: 0,5 ml/annos;
  • Seniorit: 0,5 ml/annos;
Muut nimet:
  • Anflu®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kauden 2013-2014 kausiluonteisen kolmiarvoisen rokotteen (TIV) immunogeenisyys aikuisilla ja iäkkäillä
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioida immuunivasteita jokaiselle kausittaisen TIV:n 2013–2014 antigeenille aikuisilla ja iäkkäillä tunnistamalla hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri
21 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus imeväisillä, aikuisilla ja iäkkäillä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 35
Jokaisen injektion jälkeen suoritettiin välittömästi 30 minuutin turvallisuushavainnointi ja kehon lämpötila sekä pyydettyjen paikallisten ja yleisten haittavaikutusten esiintyminen 72 tunnin sisällä kerättiin. Aikuisten ja ikäihmisten ei-toivottuja haittavaikutuksia kerättiin päivään 21 asti ja imeväisten 35 päivään asti. Tutkija tarkasteli jokaisen AE-tapauksen määrittääkseen, oliko se haittavaikutus (rokotukseen liittyvä).
Päivä 0 - päivä 35
2013-2014 kausiluontoisen TIV:n ristireaktiivisuus aikuisilla ja eläkeläisillä influenssa B Victoria-linjan virusta ja lintuinfluenssa A(H7N9) -virusta vastaan
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioida 2013–2014 kausiluonteisen TIV:n ristireaktiivisuutta aikuisilla ja iäkkäillä influenssa B Victoria-linjan virusta (ei rokotekoostumuksessa) ja lintuinfluenssa A(H7N9) -virusta vastaan ​​havaitsemalla HI-vasta-ainetiitteri
21 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yong-Gang Shen, Anhui Center for Diseases Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-INF-4013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia