Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogeniciteten og sikkerheden ved 2013-2014 sæsonbestemt trivalent influenzavaccine

18. september 2015 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et enkeltcentreret, åbent mærket, fase 4-studie af en nordlig halvkugle 2013-2014 sæsonbestemt trivalent influenzainaktiveret vaccine, Anflu®

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den nordlige halvkugle 2013-2014 sæsonbestemt trivalent inaktiveret influenzavaccine hos 60 raske spædbørn i alderen 6-35 måneder, 60 raske voksne i alderen 18-60 år og 60 raske ældre i alderen > 60 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Guzhen Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For voksne og seniorer:

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-60 år og raske seniorer i alderen > 60 år;
  • Uden vaccinationshistorie med sæsonbestemt splitinfluenzavaccine i de seneste 3 år
  • Ingen rejseplan i studieperioden for dette forsøg;
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for ægprodukter eller enhver ingrediens i undersøgelsesvaccinen;
  • Feber, influenza eller akut sygdom på vaccinationsdagen;
  • Akut stadium af kronisk sygdom;
  • ondartet tumor;
  • Immundefekt, omfatter HIV-infektion;
  • Guillain-Barre syndrom;
  • Administration af levende svækket vaccine inden for de foregående 14 dage;
  • Administration af underenhed eller inaktiveret vaccine inden for de foregående 7 dage;
  • Planlagt at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller vaccine under denne undersøgelse;
  • Modtaget immunsuppressiv behandling inden for den foregående måned, eller planlagt en sådan behandling i løbet af denne undersøgelse;
  • Gravid eller planlægger graviditet;
  • Akseltemperatur > 37,0 ℃;
  • Eventuelle andre faktorer, som efter investigatorens vurdering er uegnede til denne undersøgelse;

Til spædbørn:

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen mellem 6 og 35 måneder;
  • Fuldstændig fødsel, fødselsvægt 2.500 gram eller mere;
  • Udleveret fødselsattest eller vaccinationskort
  • Forælder eller værge er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget sæsoninfluenzavaccine efter 30. juni 2012;
  • Akut infektion inden for den foregående uge;
  • Allergihistorie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelsesvaccinen, såsom æg;
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger (SAR) på vaccine;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt eller administration af immunsuppressiv terapi, celletoksisk terapi eller inhaleret kortikosteroid inden for de foregående 6 måneder;
  • Medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller alvorlig kronisk sygdom;
  • Ustabil tilstand af astma og administration af kortikosteroid i de seneste to år;
  • Koagulationsabnormiteter eller forstyrrelser;
  • Anamnese/familiehistorie med infantil kramper, epilepsi, cerebropati eller mental sygdom;
  • Uden milt;
  • Alvorlige neurologiske sygdomme, såsom Guillain-Barre syndrom;
  • Administration af blodprodukter eller forsøgslægemiddel inden for den foregående måned;
  • Administration af levende svækket vaccine inden for de foregående 14 dage;
  • Administration af underenhed eller inaktiveret vaccine inden for de foregående 7 dage;
  • Modtaget behandling for allergi inden for de foregående 14 dage;
  • igangværende anti-tuberkulosebehandling;
  • Akseltemperatur > 37,0 ℃ umiddelbart før vaccination;
  • andre faktorer, som efter investigatorens vurdering er uegnede til denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: trivalent sæsoninfluenzavaccine

Den nordlige halvkugle 2013-2014 trivalent sæsoninfluenzavaccine

  • 60 spædbørn: to-dosis regime med 28 dages interval;
  • 60 voksne: enkeltdosis regime;
  • 60 seniorer: enkeltdosis regime;
Biologisk: trivalent sæsoninfluenzavaccine
  • Spædbørn: 0,25 ml/dosis;
  • Voksne: 0,5 ml/dosis;
  • Seniorer: 0,5 ml/dosis;
Andre navne:
  • Anflu®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogeniciteten af ​​2013-2014 sæsonbestemt trivalent vaccine (TIV) hos voksne og seniorer
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
At evaluere immunreaktionerne på hvert antigen i 2013-2014 sæsonbetinget TIV hos voksne og seniorer ved påvisning af hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter
21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er) hos spædbørn, voksne og seniorer
Tidsramme: Dag 0 - dag 35
Efter hver injektion blev der straks foretaget en 30-minutters sikkerhedsobservation, og kropstemperaturen, forekomsten af ​​anmodede lokale og generelle bivirkninger inden for 72 timer blev opsamlet. Uopfordrede bivirkninger fra voksne og seniorer blev indsamlet indtil dag 21, og dem fra spædbørn blev indsamlet indtil dag 35. Hver AE-tilfælde blev gennemgået af investigator for at bestemme, om det var en bivirkning (relateret til vaccinationen).
Dag 0 - dag 35
Krydsreaktiviteten af ​​2013-2014 sæsonbetinget TIV hos voksne og seniorer mod influenza B Victoria afstamningsvirus og aviær influenza A(H7N9) virus
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
At evaluere krydsreaktiviteten af ​​2013-2014 sæsonbetinget TIV hos voksne og seniorer mod influenza B Victoria afstamningsvirus (ikke i vaccineformuleringen) og fugleinfluenza A(H7N9) virus ved påvisning af HI antistoftiter
21 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong-Gang Shen, Anhui Center for Diseases Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-INF-4013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger