Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza estacional trivalente 2013-2014

Para adultos y personas mayores:

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 60 años y adultos mayores sanos > 60 años;
• Sin historial de vacunación de la vacuna contra la influenza dividida estacional en los últimos 3 años
• Ningún plan de viaje durante el período de estudio de esta prueba;
• Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

• Alérgico a los productos de huevo o a cualquier ingrediente de la vacuna del estudio;
• Fiebre, influenza o enfermedad aguda el día de la vacunación;
• Etapa aguda de enfermedad crónica;
• Tumor maligno;
• Inmunodeficiencia, incluye infección por VIH;
• Síndorme de Guillain-Barré;
• Administración de vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores;
• Administración de subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días previos;
• Tiene previsto participar en cualquier otro ensayo clínico de fármaco o vacuna durante este estudio;
• Recibió tratamiento inmunosupresor en el mes anterior, o planeó dicho tratamiento durante este estudio;
• Embarazada o planeando un embarazo;
• Temperatura axilar > 37,0 ℃;
• Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, sea inadecuado para este estudio;

Para bebés:

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer sanos de 6 a 35 meses de edad;
• Nacimiento a término, peso al nacer de 2500 gramos o más;
• Certificado de nacimiento o tarjeta de vacunación proporcionada
• El padre o tutor legal puede comprender y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

• Recibió la vacuna contra la influenza estacional después del 30 de junio de 2012;
• Infección aguda dentro de la semana anterior;
• Antecedentes de alergia, o alergia a cualquier ingrediente de la vacuna del estudio, como el huevo;
• Antecedentes de reacciones adversas graves (SAR) a la vacuna;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, o administración de terapia inmunosupresora, terapia de toxicidad celular o corticosteroides inhalados en los 6 meses anteriores;
• Malformaciones congénitas, trastorno del desarrollo o enfermedad crónica grave;
• Condición inestable de asma y administración de corticosteroides en los últimos dos años;
• anomalías o trastornos de la coagulación;
• Antecedentes/antecedentes familiares de convulsiones infantiles, epilepsia, cerebropatía o enfermedad mental;
• sin bazo;
• Enfermedades neurológicas graves, como el síndrome de Guillain-Barré;
• Administración de hemoderivados o fármaco en investigación en el mes anterior;
• Administración de vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores;
• Administración de subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días previos;
• Recibió tratamiento por alergia dentro de los 14 días anteriores;
• terapia continua contra la tuberculosis;
• Temperatura axilar > 37,0 ℃ inmediatamente antes de la vacunación;
• cualquier otro factor que, a juicio del investigador, no sea adecuado para este estudio;