Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt podpory zdravotního screeningu pacientů s rakovinou prsu Komen: Zůstat zdravý

16. října 2023 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Navigace pro pacienty ke zlepšení kvality života a screeningové postupy mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu v Latinské Americe

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 2 stavy navigátoru pacienta: PN+ a obvyklá PN, ve které (podmínka 1) budeme hodnotit účinnost kulturně přizpůsobeného programu PN ("PN+") na zlepšení kvality života (QoL), screeningové postupy a dodržování léčby u pacientek, které přežily HL prsu. V obvyklé PN obdrží účastníci informační brožury o přežití rakoviny prsu a mají minimálně 1 kontakt s navigátorem pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato RCT zahrnuje návrh opakovaných měření 2 (skupina) na 2 (čas) s experimentálním stavem (specializovaný program PN + přežití rakoviny po dobu 6 měsíců versus pouze PN (kontrolní stav) jako faktor mezi skupinami a časový bod (základní před -randomizace a po PN po 6 měsících sledování) jako faktor v rámci skupiny. Tato RCT zahrnuje 2 stavy navigátoru pacienta: PN+ a obvyklou PN, ve kterých (podmínka 1) vyhodnotíme účinnost kulturně přizpůsobeného programu PN ("PN+") na zlepšení kvality života (QoL), screeningové postupy a sledování léčby. compliance mezi pacientkami, které přežily HL prsu. V obvyklé PN obdrží účastníci informační brožury o přežití rakoviny prsu a mají minimálně 1 kontakt s navigátorem pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlásit primární diagnózu rakoviny prsu
  • dokončili primární léčbu během posledních 36 měsíců
  • důkazy o verbální plynulosti v angličtině nebo španělštině
  • se identifikuje jako HL

Kritéria vyloučení

  • důkaz metastatického onemocnění
  • současné těžké duševní choroby, jako je psychóza
  • látkové závislosti za poslední rok
  • aktivní sebevraždu
  • pokračující neoadjuvantní terapie
  • nedostupné pro sledování v průběhu období studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PN+
vyhodnotíme účinnost kulturně přizpůsobeného programu PN („PN+“) na zlepšení kvality života (QoL), screeningové postupy a dodržování následné léčby u pacientek, které přežily HL prsu
Behaviorální: PN+
vyhodnotíme účinnost kulturně přizpůsobeného programu PN („PN+“) na zlepšení kvality života (QoL), screeningové postupy a dodržování následné léčby u pacientek, které přežily HL prsu
Aktivní komparátor: PN obvyklá
účastníci obdrží informační brožury o přežití rakoviny prsu a budou mít minimálně 1 kontakt s navigátorem pacienta
Behaviorální: PN obvyklá
účastníci obdrží informační brožury o přežití rakoviny prsu a budou mít minimálně 1 kontakt s navigátorem pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) bude provedeno za účelem vyhodnocení obecných domén QOL. FACT-G, nyní ve své čtvrté revizi, je jedním z nejpoužívanějších nástrojů k posouzení celkového přizpůsobení léčbě rakoviny a přežití. Jedná se o 27-položkový self-reportový dotazník, jehož administrace zabere méně než 15 minut. FACT-G hodnotí QOL ve čtyřech oblastech pohody: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s výroky jako „Mám bolesti“, „Cítím se nemocný“, „Cítím emocionální podporu od mé rodiny“, „Dostává se mi podpory od mých přátel“, „Cítím se smutný. "Cítím se nervózní," "Spím dobře" a "Jsem spokojený s kvalitou svého života právě teď." Stupnice je ověřena pro použití v mnoha prostředích s mnoha věkovými skupinami. Vypočítáme složené skóre pro obecnou QOL i subškálové skóre pro specifické domény QOL.
6 měsíců
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Budeme podávat verzi FACT specifickou pro rakovinu, FACT-B (breast cancer survivors). Zabývá se problémy kvality života, které jsou běžnými následky této určité rakoviny.
6 měsíců
Compliance následné léčby
Časové okno: 6 měsíců
Protože všichni naši pacienti, kteří přežili rakovinu HL, budou přijati do 12 měsíců po ukončení léčby primárního nádoru, budeme se řídit pokyny ACS pro následnou péči po dobu jednoho až dvou let po léčbě. Prostřednictvím self-reportu posoudíme, zda účastník během studijního období zmeškal plánovanou následnou schůzku. Pro každého účastníka bude vypočítána kategorická míra výsledku (vyhovující vs. nevyhovující). Compliance bude definována jako účast na všech plánovaných následných schůzkách specifických pro sledování léčby rakoviny během období studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20120059H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení