Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komen Breast Cancer Survivor Health Screening Promotion Project: Staying Healthy

16. oktober 2023 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Patientnavigation for at forbedre livskvaliteten og screeningspraksis blandt latino-brystkræftoverlevere

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 2 patientnavigatortilstande: PN+ og sædvanlig PN, hvor (tilstand 1) vi vil evaluere effektiviteten af ​​et kulturelt skræddersyet PN-program ("PN+") til forbedring af livskvalitet (QoL), screeningspraksis og efterlevelse af behandlingsopfølgning blandt bryst-HL-overlevere. I sædvanlig PN vil deltagerne modtage informationsbrochurer om brystkræftoverlevelse og have minimum 1 kontakt med patientnavigatoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne RCT involverer et design med 2 (gruppe) gange 2 (tid) gentagne målinger med eksperimentel tilstand (specialiseret PN+canceroverlevelsesprogram over 6 måneder versus kun PN (kontroltilstand) som mellem-gruppefaktor og tidspunkt (baseline før -randomisering og post-PN ved 6 måneders opfølgning) som inden for grupper faktor. Denne RCT involverer 2 patientnavigatortilstande: PN+ og sædvanlig PN, hvor (tilstand 1) vi vil evaluere effektiviteten af ​​et kulturelt skræddersyet PN-program ("PN+") til forbedring af livskvalitet (QoL), screeningspraksis og behandlingsopfølgning compliance blandt bryst-HL-overlevere. I sædvanlig PN vil deltagerne modtage informationsbrochurer om brystkræftoverlevelse og have minimum 1 kontakt med patientnavigatoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rapportere en primær diagnose af brystkræft
  • har afsluttet primær behandling inden for de seneste 36 måneder
  • bevis på verbalt flydende engelsk eller spansk
  • selvidentificere som HL

Eksklusionskriterier

  • tegn på metastatisk sygdom
  • aktuelle alvorlige psykiske lidelser såsom psykose
  • stofafhængighed inden for det seneste år
  • aktiv suicidalitet
  • igangværende neo-adjuverende terapi
  • ikke tilgængelig til opfølgning i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PN+
vi vil evaluere effektiviteten af ​​et kulturelt skræddersyet PN-program ("PN+") til forbedring af livskvalitet (QoL), screeningspraksis og behandlingsopfølgningsoverholdelse blandt bryst-HL-overlevere
Adfærdsmæssigt: PN+
vi vil evaluere effektiviteten af ​​et kulturelt skræddersyet PN-program ("PN+") til forbedring af livskvalitet (QoL), screeningspraksis og behandlingsopfølgningsoverholdelse blandt bryst-HL-overlevere
Aktiv komparator: PN sædvanlig
deltagere vil modtage informationsbrochurer om brystkræftoverlevelse og have minimum 1 kontakt med patientnavigatoren
Adfærdsmæssigt: PN sædvanlig
deltagere vil modtage informationsbrochurer om brystkræftoverlevelse og have minimum 1 kontakt med patientnavigatoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) vil blive administreret for at evaluere generelle domæner af QOL. FACT-G, som nu er i sin fjerde revision, er et af de mest udbredte instrumenter til at vurdere overordnet tilpasning til kræftbehandling og overlevelse. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 27 punkter, som tager mindre end 15 minutter at administrere. FACT-G vurderer QOL inden for fire velværedomæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Patienterne bliver bedt om at angive, i hvor høj grad de er enige i udsagn som "Jeg har smerter", "Jeg føler mig syg", "Jeg får følelsesmæssig støtte fra min familie", "Jeg får støtte fra mine venner", "Jeg føler mig ked af det". ," "Jeg føler mig nervøs," "Jeg sover godt," og "Jeg er tilfreds med kvaliteten af ​​mit liv lige nu." Skalaen er valideret til brug i mange indstillinger med mange aldersgrupper. Vi vil beregne en sammensat score for generel QOL såvel som subskala-score for specifikke domæner af QOL.
6 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil administrere en kræftspecifik FACT-version, FACT-B (brystkræftoverlevere). Den behandler QOL-problemer, der er almindelige følgesygdomme af den pågældende kræftsygdom.
6 måneder
Overholdelse af behandlingsopfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Fordi alle vores HL-kræftoverlevere vil blive rekrutteret inden for 12 måneder efter afslutning af behandlingen til en primær tumor, vil vi følge ACS-retningslinjer for opfølgende behandling i et til to år efter behandling. Vi vurderer via egenrapportering, om deltageren missede en planlagt opfølgningsaftale i studieperioden. Et overensstemmelseskategorisk resultatmål (compliant vs. non-compliant) vil blive beregnet for hver deltager. Compliance vil blive defineret som at deltage i alle planlagte opfølgningsaftaler, der er specifikke for kræftbehandlingsopfølgning i løbet af undersøgelsesperioden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20120059H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger