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Komen Breast Cancer Survivor Health Screening Promotion Project: Gesund bleiben

16. Oktober 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Patientennavigation zur Verbesserung der Lebensqualität und Screening-Praktiken bei Latino-Brustkrebsüberlebenden

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 2 Patientennavigationsbedingungen: PN+ und übliche PN, in der (Bedingung 1) wir die Wirksamkeit eines kulturell zugeschnittenen PN-Programms ("PN+") zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL) und Screening-Praktiken bewerten werden und Therapie-Follow-up-Compliance bei Brust-HL-Überlebenden. In der üblichen PN erhalten die Teilnehmer Informationsbroschüren zum Überleben von Brustkrebs und haben mindestens 1 Kontakt mit dem Patientennavigator.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese RCT beinhaltet ein 2 (Gruppe) mal 2 (Zeit) Messwiederholungsdesign mit experimenteller Bedingung (spezialisiertes PN+Krebsüberlebensprogramm über 6 Monate versus nur PN (Kontrollbedingung) als Faktor zwischen den Gruppen und Zeitpunkt (Baseline vor -Randomisierung und Post-PN nach 6 Monaten Follow-up) als Faktor innerhalb der Gruppen. Diese RCT umfasst 2 Patientennavigationsbedingungen: PN+ und übliche PN, bei denen (Bedingung 1) wir die Wirksamkeit eines kulturell zugeschnittenen PN-Programms ("PN+") zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL), der Screening-Praktiken und der Behandlungsnachsorge bewerten werden Compliance unter Brust-HL-Überlebenden. In der üblichen PN erhalten die Teilnehmer Informationsbroschüren zum Überleben von Brustkrebs und haben mindestens 1 Kontakt mit dem Patientennavigator.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • melden eine primäre Diagnose von Brustkrebs
  • die Primärbehandlung innerhalb der letzten 36 Monate abgeschlossen haben
  • Nachweis über verhandlungssichere Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • sich selbst als HL identifizieren

Ausschlusskriterien

  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • aktuelle schwere psychische Erkrankungen wie Psychosen
  • Substanzabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • aktive Suizidalität
  • laufende neoadjuvante Therapie
  • für eine Nachverfolgung während des Studienzeitraums nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PN+
Wir werden die Wirksamkeit eines kulturell zugeschnittenen PN-Programms ("PN+") zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL), der Screening-Praktiken und der Nachsorge-Compliance bei Brust-HL-Überlebenden bewerten
Verhalten: PN+
Wir werden die Wirksamkeit eines kulturell zugeschnittenen PN-Programms ("PN+") zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL), der Screening-Praktiken und der Nachsorge-Compliance bei Brust-HL-Überlebenden bewerten
Aktiver Komparator: PN üblich
Die Teilnehmer erhalten Informationsbroschüren zum Überleben von Brustkrebs und haben mindestens 1 Kontakt mit dem Patientennavigator
Verhalten: PN üblich
Die Teilnehmer erhalten Informationsbroschüren zum Überleben von Brustkrebs und haben mindestens 1 Kontakt mit dem Patientennavigator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die funktionelle Bewertung der allgemeinen Krebstherapie (FACT-G) wird durchgeführt, um allgemeine Bereiche der QOL zu bewerten. Der FACT-G, jetzt in seiner vierten Überarbeitung, ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente, um die allgemeine Anpassung an die Krebsbehandlung und das Überleben zu bewerten. Es handelt sich um einen 27-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, dessen Verwaltung weniger als 15 Minuten dauert. Das FACT-G bewertet die QOL in vier Bereichen des Wohlbefindens: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Patienten werden gebeten anzugeben, inwieweit sie Aussagen wie „Ich habe Schmerzen“, „Mir ist schlecht“, „Ich bekomme emotionale Unterstützung von meiner Familie“, „Ich bekomme Unterstützung von meinen Freunden“, „Ich bin traurig“ zustimmen ,“, „Ich bin nervös“, „Ich schlafe gut“ und „Ich bin im Moment mit meiner Lebensqualität zufrieden.“ Die Skala ist für den Einsatz in vielen Umgebungen mit vielen Altersgruppen validiert. Wir werden einen zusammengesetzten Score für die allgemeine QOL sowie Subskalen-Scores für bestimmte Bereiche der QOL berechnen.
6 Monate
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden eine krebsspezifische FACT-Version, den FACT-B (Brustkrebs-Überlebende), verabreichen. Es befasst sich mit QOL-Problemen, die häufige Folgeerscheinungen dieses bestimmten Krebses sind.
6 Monate
Einhaltung der Behandlungsnachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
Da alle unsere HL-Krebsüberlebenden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung für einen Primärtumor rekrutiert werden, befolgen wir die ACS-Richtlinien für die Nachsorge für ein bis zwei Jahre nach der Behandlung. Wir werden per Selbstauskunft beurteilen, ob der Teilnehmer einen geplanten Nachsorgetermin während des Studienzeitraums verpasst hat. Für jeden Teilnehmer wird ein kategorisches Compliance-Ergebnismaß (konform vs. nicht konform) berechnet. Compliance wird definiert als die Teilnahme an allen geplanten Nachsorgeterminen, die für die Nachsorge der Krebsbehandlung während des Studienzeitraums spezifisch sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20120059H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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