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Proyecto de promoción de exámenes de detección de salud para sobrevivientes de cáncer de mama de Komen: Mantenerse saludable

16 de octubre de 2023 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Navegación de pacientes para mejorar la calidad de vida y las prácticas de detección entre las sobrevivientes latinas de cáncer de mama

Un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con 2 condiciones de guía de pacientes: NP+ y NP habitual en el que (condición 1) evaluaremos la eficacia de un programa de NP culturalmente adaptado ("NP+") para mejorar la calidad de vida (QoL), las prácticas de detección y cumplimiento del seguimiento del tratamiento entre sobrevivientes de LH de mama. En la NP habitual, los participantes recibirán folletos informativos sobre la supervivencia al cáncer de mama y tendrán como mínimo 1 contacto con el navegador de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ECA implica un diseño de medidas repetidas de 2 (grupo) por 2 (tiempo) con una condición experimental (programa especializado de supervivencia del cáncer + NP durante 6 meses versus NP solo (condición de control) como el factor entre grupos, y un punto de tiempo (línea de base pre -aleatorización y post-NP a los 6 meses de seguimiento) como el factor dentro de los grupos. Este ECA incluye 2 condiciones de navegación del paciente: NP+ y NP habitual en las que (condición 1) evaluaremos la eficacia de un programa de NP culturalmente adaptado ("NP+") para mejorar la calidad de vida (CdV), las prácticas de detección y el seguimiento del tratamiento Cumplimiento entre sobrevivientes de LH de mama. En la NP habitual, los participantes recibirán folletos informativos sobre la supervivencia al cáncer de mama y tendrán como mínimo 1 contacto con el navegador de pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • informar un diagnóstico primario de cáncer de mama
  • haber completado el tratamiento primario en los últimos 36 meses
  • evidencia de fluidez verbal en inglés o español
  • identificarse a sí mismo como HL

Criterio de exclusión

  • evidencia de enfermedad metastásica
  • enfermedad mental grave actual, como la psicosis
  • dependencia de sustancias en el último año
  • suicidalidad activa
  • terapia neoadyuvante en curso
  • no disponible para el seguimiento durante el transcurso del período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PN+
evaluaremos la eficacia de un programa de NP culturalmente adaptado ("PN+") para mejorar la calidad de vida (QoL), las prácticas de detección y el cumplimiento del seguimiento del tratamiento entre los sobrevivientes de LH de mama
Conductual: PN+
evaluaremos la eficacia de un programa de NP culturalmente adaptado ("PN+") para mejorar la calidad de vida (QoL), las prácticas de detección y el cumplimiento del seguimiento del tratamiento entre los sobrevivientes de LH de mama
Comparador activo: NP habitual
los participantes recibirán folletos informativos sobre la supervivencia al cáncer de mama y tendrán un mínimo de 1 contacto con el navegador de pacientes
Conductual: NP habitual
los participantes recibirán folletos informativos sobre la supervivencia al cáncer de mama y tendrán un mínimo de 1 contacto con el navegador de pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 6 meses
Se administrará la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) para evaluar los dominios generales de la calidad de vida. El FACT-G, ahora en su cuarta revisión, es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar el ajuste general al tratamiento del cáncer y la supervivencia. Es un cuestionario de autoinforme de 27 elementos que toma menos de 15 minutos para administrar. El FACT-G evalúa la calidad de vida en cuatro dominios de bienestar: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Se pide a los pacientes que indiquen en qué medida están de acuerdo con afirmaciones como "Tengo dolor", "Me siento enfermo", "Recibo apoyo emocional de mi familia", "Recibo apoyo de mis amigos", "Me siento triste". "," Me siento nervioso ", "Estoy durmiendo bien" y "Estoy contento con la calidad de mi vida en este momento". La escala está validada para su uso en muchos entornos con muchos grupos de edad. Calcularemos una puntuación compuesta para la calidad de vida general, así como puntuaciones de subescala para dominios específicos de la calidad de vida.
6 meses
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Administraremos una versión FACT específica para el cáncer, el FACT-B (sobrevivientes de cáncer de mama). Aborda problemas de calidad de vida que son secuelas comunes de cierto cáncer.
6 meses
Cumplimiento del seguimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Debido a que todos nuestros sobrevivientes de cáncer de LH serán reclutados dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento para un tumor primario, seguiremos las pautas de la ACS para la atención de seguimiento durante uno o dos años posteriores al tratamiento. Evaluaremos a través de un autoinforme si el participante faltó a una cita de seguimiento programada durante el período de estudio. Se calculará una medida de resultado categórica de cumplimiento (cumplimiento frente a no cumplimiento) para cada participante. El cumplimiento se definirá como asistir a todas las citas de seguimiento programadas específicas para el seguimiento del tratamiento del cáncer durante el período de estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC20120059H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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