Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komen Projekt promocji zdrowia osób, które przeżyły raka piersi: Zachowanie zdrowia

16 października 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nawigacja pacjenta w celu poprawy jakości życia i praktyk przesiewowych wśród latynoskich osób, które przeżyły raka piersi

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 2 warunkami nawigatora pacjenta: PN+ i zwykłą PN, w którym (warunek 1) ocenimy skuteczność dostosowanego kulturowo programu PN („PN+”) w zakresie poprawy jakości życia (QoL), praktyk przesiewowych oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących obserwacji leczenia wśród osób, które przeżyły HL piersi. W zwykłym PN uczestniczki otrzymają broszury informacyjne na temat przeżycia z rakiem piersi i będą miały co najmniej 1 kontakt z nawigatorem pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten RCT obejmuje projekt powtarzanych pomiarów 2 (grupa) na 2 (czas) z warunkami eksperymentalnymi (specjalistyczny program PN + przeżycie raka w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z samym PN (warunek kontrolny) jako czynnikiem między grupami i punktem czasowym (linia wyjściowa przed -randomizacja i post-PN po 6 miesiącach obserwacji) jako czynnik wewnątrzgrupowy. Ten RCT obejmuje 2 warunki nawigatora pacjenta: PN+ i zwykłą PN, w których (warunek 1) ocenimy skuteczność dostosowanego kulturowo programu PN („PN+”) w zakresie poprawy jakości życia (QoL), praktyk przesiewowych i obserwacji leczenia zgodność wśród osób, które przeżyły HL piersi. W zwykłym PN uczestniczki otrzymają broszury informacyjne na temat przeżycia z rakiem piersi i będą miały co najmniej 1 kontakt z nawigatorem pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłosić pierwotną diagnozę raka piersi
  • ukończyły podstawowe leczenie w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • dowód biegłości werbalnej w języku angielskim lub hiszpańskim
  • identyfikować się jako HL

Kryteria wyłączenia

  • dowód choroby przerzutowej
  • obecnie ciężka choroba psychiczna, taka jak psychoza
  • uzależnienia w ciągu ostatniego roku
  • aktywne samobójstwo
  • trwająca terapia neoadiuwantowa
  • niedostępne do kontynuacji w trakcie okresu studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PN+
ocenimy skuteczność dostosowanego kulturowo programu PN („PN+”) w zakresie poprawy jakości życia (QoL), praktyk przesiewowych i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia wśród osób, które przeżyły HL piersi
Behawioralne: PN+
ocenimy skuteczność dostosowanego kulturowo programu PN („PN+”) w zakresie poprawy jakości życia (QoL), praktyk przesiewowych i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia wśród osób, które przeżyły HL piersi
Aktywny komparator: PN zwykle
uczestnicy otrzymają broszury informacyjne na temat przeżycia z rakiem piersi i będą mieli co najmniej 1 kontakt z nawigatorem pacjenta
Behawioralne: PN zwykle
uczestnicy otrzymają broszury informacyjne na temat przeżycia z rakiem piersi i będą mieli co najmniej 1 kontakt z nawigatorem pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna ocena terapii raka (FACT-G) zostanie przeprowadzona w celu oceny ogólnych domen QOL. FACT-G, obecnie w czwartej wersji, jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny ogólnego przystosowania do leczenia raka i przeżywalności. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 27 pozycji, którego wypełnienie zajmuje mniej niż 15 minut. FACT-G ocenia QOL w czterech domenach dobrostanu: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Pacjenci proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami takimi jak: „Boli mnie”, „Czuję się chory”, „Otrzymuję wsparcie emocjonalne od rodziny”, „Otrzymuję wsparcie od przyjaciół”, „Czuję się smutny”. ”, „Czuję się zdenerwowany”, „Dobrze sypiam” i „Jestem zadowolony z jakości mojego życia w tej chwili”. Skala została zatwierdzona do użytku w wielu placówkach z wieloma grupami wiekowymi. Obliczymy wynik złożony dla ogólnej QOL, jak również wyniki podskal dla poszczególnych domen QOL.
6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podamy specyficzną dla raka wersję FACT, FACT-B (osoby, które przeżyły raka piersi). Dotyczy problemów QOL, które są częstymi następstwami tego konkretnego raka.
6 miesięcy
Zgodność z kontynuacją leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponieważ wszyscy nasi pacjenci, którzy przeżyli raka HL, zostaną zrekrutowani w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia guza pierwotnego, będziemy postępować zgodnie z wytycznymi ACS dotyczącymi opieki kontrolnej przez rok do dwóch lat po leczeniu. Ocenimy za pomocą samoopisu, czy uczestnik opuścił zaplanowane spotkanie kontrolne w okresie badania. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona kategoryczna miara wyniku zgodności (zgodność vs. niezgodność). Zgodność zostanie zdefiniowana jako udział we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych związanych z kontynuacją leczenia raka w okresie badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20120059H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami