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Progetto di promozione dello screening sanitario per le sopravvissute al cancro al seno Komen: rimanere in buona salute

16 ottobre 2023 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Navigazione del paziente per migliorare la qualità della vita e le pratiche di screening tra i sopravvissuti al cancro al seno latini

Uno studio controllato randomizzato (RCT) con 2 condizioni di navigazione del paziente: PN+ e PN abituale in cui (condizione 1) valuteremo l'efficacia di un programma di PN culturalmente personalizzato ("PN+") sul miglioramento della qualità della vita (QoL), pratiche di screening e la conformità al follow-up del trattamento tra i sopravvissuti al seno HL. Nella normale PN, i partecipanti riceveranno opuscoli informativi sulla sopravvivenza al cancro al seno e avranno almeno 1 contatto con il navigatore paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo RCT prevede un disegno di misure ripetute 2 (gruppo) per 2 (tempo) con condizione sperimentale (PN specializzato + programma di sopravvivenza al cancro per 6 mesi rispetto a solo PN (condizione di controllo) come fattore tra i gruppi e punto temporale (linea di base pre -randomizzazione e post-PN a 6 mesi di follow-up) come fattore all'interno dei gruppi. Questo RCT coinvolge 2 condizioni di navigazione del paziente: PN+ e PN abituale in cui (condizione 1) valuteremo l'efficacia di un programma di PN culturalmente personalizzato ("PN+") sul miglioramento della qualità della vita (QoL), delle pratiche di screening e del follow-up del trattamento compliance tra le sopravvissute al seno HL. Nella normale PN, i partecipanti riceveranno opuscoli informativi sulla sopravvivenza al cancro al seno e avranno almeno 1 contatto con il navigatore paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riportare una diagnosi primaria di cancro al seno
  • aver completato il trattamento primario negli ultimi 36 mesi
  • prova di fluenza verbale in inglese o spagnolo
  • identificarsi come HL

Criteri di esclusione

  • evidenza di malattia metastatica
  • attuale grave malattia mentale come la psicosi
  • dipendenza da sostanze nell'ultimo anno
  • suicidio attivo
  • terapia neoadiuvante in corso
  • non disponibile per il follow-up nel corso del periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PN+
valuteremo l'efficacia di un programma di PN su misura per la cultura ("PN+") sul miglioramento della qualità della vita (QoL), delle pratiche di screening e della compliance al follow-up del trattamento tra le sopravvissute al seno HL
Comportamentale: PN+
valuteremo l'efficacia di un programma di PN su misura per la cultura ("PN+") sul miglioramento della qualità della vita (QoL), delle pratiche di screening e della compliance al follow-up del trattamento tra le sopravvissute al seno HL
Comparatore attivo: P.N. al solito
i partecipanti riceveranno opuscoli informativi sulla sopravvivenza al cancro al seno e avranno almeno 1 contatto con il navigatore paziente
Comportamentale: P.N. al solito
i partecipanti riceveranno opuscoli informativi sulla sopravvivenza al cancro al seno e avranno almeno 1 contatto con il navigatore paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G) verrà somministrata per valutare i domini generali della qualità della vita. Il FACT-G, giunto alla sua quarta revisione, è uno degli strumenti più utilizzati per valutare l'adeguamento complessivo al trattamento del cancro e la sopravvivenza. Si tratta di un questionario self-report di 27 voci che richiede meno di 15 minuti per essere somministrato. Il FACT-G valuta la QOL in quattro domini di benessere: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Ai pazienti viene chiesto di indicare fino a che punto sono d'accordo con affermazioni come "ho dolore", "mi sento male", "ricevo sostegno emotivo dalla mia famiglia", "ricevo sostegno dai miei amici", "mi sento triste ”, “Mi sento nervoso”, “Sto dormendo bene” e “Sono contento della qualità della mia vita in questo momento”. La scala è validata per l'uso in molti contesti con molte fasce d'età. Calcoleremo un punteggio composito per la QOL generale e punteggi di sottoscala per domini specifici della QOL.
6 mesi
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Somministreremo una versione FACT specifica per il cancro, il FACT-B (sopravvissute al cancro al seno). Affronta problemi di qualità della vita che sono sequele comuni di quel certo tipo di cancro.
6 mesi
Conformità al follow-up del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Poiché tutti i nostri sopravvissuti al cancro HL saranno reclutati entro 12 mesi dal completamento del trattamento per un tumore primario, seguiremo le linee guida ACS per le cure di follow-up per uno o due anni dopo il trattamento. Valuteremo tramite autovalutazione se il partecipante ha perso un appuntamento di follow-up programmato durante il periodo di studio. Per ogni partecipante verrà calcolata una misura dell'esito categorico della conformità (conforme o non conforme). La conformità sarà definita come la partecipazione a tutti gli appuntamenti di follow-up programmati specifici per il follow-up del trattamento del cancro durante il periodo di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20120059H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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